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行业新闻

输液医疗器械,拿证10大公司

 

  2017年CFDA获批的第三类医疗器械中,输液类器械共111个,占总体批文数量的8%,所占比例与2016年变化不大。

  获批产品有各种常规注射器、留置针、肝素帽、胰岛素泵和各类输液用导管等。

  表格 1:批文数量前十产品汇总

产品名称

批文数量

一次性使用输液器带针

25

一次性使用精密过滤输液器带针

13

一次性使用静脉留置针

11

一次性使用输液器

6

一次性使用精密过滤输液器

4

一次性使用无菌注射器带针

3

一次性使用无菌注射针

3

一次性使用静脉输液针

3

一次性使用防针刺静脉输液针

2

输液用肝素帽

2

  厂家方面,批文数量前十名的均是境内厂家。

  江苏苏云医疗器材有限公司,以9个批文总量排名第一。

  该企业主要产品有医用一次性使用的输液器、注射器、输血器、静脉输液针、灌肠器、鼻镜、鼻氧管、吸痰管、导尿管、胃管、肛管、超声耦合剂、扩阴器等产品。其一次性医用产品年产达一亿只(条)以上,除了供给国内市场,还出口到欧洲、南美、西亚等国家和地区。

  北京伏尔特技术有限公司,总批文数为5个,排在第二。

  该企业主攻精密过滤系列产品,产品广泛应用于输液、麻醉、输血、细胞分离等领域,产能方面,能大规模生产系列精密过滤器及输注装置。

  山东威高,总批文数:4,排在第三。

  该企业以一次性医疗器械和药业为主业,主要包括有输注耗材、输血器材、心内耗材、留置针及各种异型针、血液净化设备及耗材、骨科材料、手术设备及附件、创伤护理、手术机器人、微创器械及设备、ICU产品及附件、大容量注射液及其它药品、肾科产品、生物诊断试剂、手术缝合线、牙种植体、感控设备及耗材、PVC及非PVC原料等50多个系列。

  山东新华安得医疗用品有限公司,批文数量:4。该企业是新华医疗的子公司,目前生产销售输液类、注射穿刺类、真空采血系统、导管类、妇科肿瘤筛查类等系列产品。

  上海金塔医用器材有限公司,批文数量:4。该企业是专业从事一次性使用无菌医疗器械的研发、生产、销售、服务的企业。目前拥有安全输注器械类,安全防针刺类,麻醉器械耗材类等3条主要产品线的30多款自主研发生产的产品。

  潢川圣光医用制品有限公司,批文数量:4。该企业是生产和经营一次性使用医用高分子医疗器械产品的企业。产品包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用真空采血器、一次性使用无菌胰岛素注射笔针头、加强型气管插管、医用喉罩、轮椅、制氧机、手等233个品规的系列产品。

  浙江伏尔特医疗器械有限公司,批文数量:4。企业主攻精密过滤产品和一次性使用麻醉系列产品。

  潍坊市华星医疗器械有限公司,批文数量:3。该企业是生产一次性医用高分子器材的专业厂家。具有年产一次性使用输液器5000万套、一次性使用无菌注射器1亿支和医用级PVC粒料600吨的生产规模。

  岳阳民康医用材料有限公司,批文数量:3。以生产一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器等系列一次性医疗用品的专业生产企业。产品形成系列化一条龙生产规模,且注射器、注射针整条生产线实现了自动化生产流程,输液器的所有配件组装均实现自动化。

  上海宝舜医疗器械有限公司,批文数量:3。主要以生产一次性试用输液器、一次性试用无菌注射器及医用辅料的企业,年产销量达2亿多支,除了国外,产品还销往东南亚、非洲等国家及地区。

  表格 2:批文数量前十强企业

 

来源:赛柏蓝器械