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2018第40届中国国际医疗器械(山东)博览会(秋)
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2018.09.13-15

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行业新闻

联影、西门子、威高都青睐的医疗器械CRO企业,是如何把握政策脉络,建立竞争优势的?

 

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近年来,创新医疗器械审批、国产医疗设备品目遴选、促进医药产业健康发展指导意见等一系列政策明确提出大力支持民族品牌和国产器械的发展,国产医疗器械站到了政策的风口上。

 

但是,医疗器械品类众多、上市前审批环节的政策法规持续发生变化,随着器械临床试验规范化改革的深入开展,大批中小企业的器械在注册申请中面临着不小的审评困难和政策风险。

因此,医疗器械CRO需求快速上升。

迈迪思创便是一家专业从事医疗器械注册申报服务的CRO企业。公司成立于2011年,致力于为企业提供包括医疗器械注册、临床试验等服务在内的全方位一站式解决方案。

服务内容主要包括:新产品设计开发验证、创新医疗器械申报、产品注册申报、检测代理、临床试验研究、动物试验方案设计和执行、生产体系辅导、GMP厂房设计建设、临床等效评价报告编写等项目。

特色业务为三类植入产品的注册申报和临床试验研究服务。也就是说,所有与医疗机械研发、生产体系建设、注册申请报批等相关的内容,迈迪思创都可以提供相应的服务。

自2011年成立以来,迈迪思创已在行业内建立了稳固的领先地位,是医疗器械CRO领域里,提供服务内容最为全面的公司之一。公司在业务种类、员工数量、项目数量、高风险高难度项目数量等维度,均稳居行业前列。

迈迪思创的核心团队均为来自跨国公司、国内一流的生产企业、法规咨询机构的注册、检测、临床试验研究的一线精英,精通CFDA法规体系及申报流程,具有十分成熟完整的器械申报服务经验和专业高效的运营管理SOP。

凭借多年来在医疗器械注册领域的专注努力和深耕细作,公司已积累了深厚的行业资源。

据了解,迈迪思创目前已为西门子、奥林巴斯、欧姆龙、奥齿泰、联影、威高、鱼跃、科华生物等国内外知名企业提供了优质的服务,累计取得各类国产和进口医疗器械注册证书1500多张。 

全方位一站式服务的器械CRO屈指可数

放眼迈迪思创所属的整个医疗器械CRO行业,目前仍是一片广阔的蓝海。

迈迪思创CEO和平告诉记者,2014年10月新的医疗器械注册管理办法实施,对老的法规进行了系统全面的调整升级,医疗器械CRO行业迎来了自2000年以来最大的一次机遇与挑战,行业生态发生了巨大的变化。

此次法规的大幅调整对于市场上所有从事医疗器械CRO服务的企业都产生了巨大的冲击。

原来CRO市场的主流服务企业(即只能提供单一注册申报业务的企业)遭遇的冲击最大,最先在行业的动荡中淡出竞争舞台。而那些能够适应市场的发展,满足客户的需求,尤其是临床试验需求的CRO公司则顺势而为,获得了蓬勃的发展。

但是,限于行业资源布局和人力资源储备需要一定周期,能够提供医疗器械上市前注册申报全方位一站式服务,同时涵盖产品种类又比较全面的公司,即包含有源医疗器械、无源医疗器械、诊断试剂试等类型产品的CRO企业,在全国范围内也屈指可数。

市场需求大,CRO行业发展前景看好

然而,伴随着中国医疗器械行业的大发展,以及在政策驱动、消费升级、技术创新等利好因素的驱动下,器械生产企业对CRO的实际需求和潜在需求,也呈现出飞速增长的趋势。

迈迪思创曾对行业发展进行了深入调研,通过对行业内诸多生产企业的取样问卷分析发现,国内医疗器械生产企业以及进口医疗器械贸易企业在中国上市前投入到CRO部分的服务费用,大约占其市场销售额的5%左右。

而且随着中国医疗器械注册申报法规的深入贯彻,该部分费用的比重可能会进一步提升。

在巨大变化的医疗器械注册申报法规面前,成熟的、具有稳定规模的大型医疗器械企业为了突破某些制约注册申报的瓶颈环节,需要将部分业务环节,甚至整个业务环节外包给CRO公司。

对于初创型医疗器械生产企业和规模较小的医疗器械代理公司,从提高投入产出比的角度考虑,更需要将拟上市的新产品外包给CRO公司,以便获得高效的外部支持和精准的咨询服务工作。

和平建议企业尤其是创新医疗企业,应该在研发阶段就让CRO介入进来。

“现在一些初创型生产企业闭门造车,先把产品样机做出来,然后才来寻求CRO的帮助。可是,我们在帮他做申报的过程中,依然会发现很多问题。而这些问题,如果我们能够一早就介入进来,实际上在当时就可以解决的,就能帮企业节省很多的人力、物力、财力和时间。”

因为CRO长期专业从事行业法律法规学习研究,同时对国家标准、行业标准、医疗器械技术审评指导原则、临床医学、数理统计、动物试验、生产体系要求等各个方面,都有充分的理解和深刻的判断,能够帮助企业准确高效制定解决方案,满足技术审评的要求,快速取得注册证书,从而保证产品后续快速进入市场,形成销售。

和平还介绍,目前市场上有一半左右的生产企业(项目)是通过第三方CRO公司来进行CFDA认证申报。

随着医疗器械注册、临床试验、生产体系核查等法规的越来越规范、严格、细致,医疗器械生产企业、贸易企业独立建立一支能够开展所有业务团队的成本,正在变得越来越高昂。

更重要的是,以上行业从业人员的培养,需要项目的历练,成长需要一定周期。所以现在存量的客户中,有更多的企业将陆续把部分的工作交给CRO来操作。

而且伴随着行业的发展和法规的变化,CRO公司与客户的粘度变得越来越高,客户对CRO公司的需求,以及CRO公司需要给企业提供的服务,也呈现越来越多元化、越来越精细化的趋势。

从中国出发,再走向世界

据有关数据显示,全球医疗器械市场的年增长率大概是6%-7%,而中国医疗器械市场的年增长率已经超过了20%。

“中国的医疗器械市场空间非常大,但从与国内外医疗器械法规从业者的交流中,我们获悉,中国医疗器械的整体申报难度甚至已经超过了日本厚生省,排名全球第二,仅次于美国FDA。”和平表示。

所以,迈迪思创近些年来一直将发展的方向集中在中国医疗器械CRO市场的行业资源开拓和人力资源贮备上,已经帮助众多合作企业快速地通过了CFDA认证。

对于FDA、CE等海外市场的认证,和平告诉记者,迈迪思创也将稳步拓展,以中国CFDA认证服务为中心,向其他海外认证发展。目前迈迪思创的大多数客户,已经是所在医疗器械细分领域的佼佼者。在不久的将来,在一带一路方针政策的指引和鼓励下,这些企业都会作为中国医疗器械生产企业中的先行者,走出国门,销往海外市场,参与国际竞争。

另外,迈迪思创的运营负责人姜囡表示:“我们愿意在帮助中国医疗器械企业高效通过CFDA审查的同时,帮助他们了解各个国家和地区的法规要求,快速取得相关注册证书。对于医疗器械生产企业而言,法律法规复杂多变,需要建立一整套完整的思路。”

“在给与足够重视的基础上,科学管理医疗器械上市前的各项工作,同时寻找到服务质量高、业务能力出众的CRO企业,建立持续、全方位的合作关系,对于医疗器械企业快速取得注册证书,实现销售收入,取得投资回报,乃至奠定行业领先地位,都至关重要。”

2018年是迈迪思创成立的第八个年头,新年伊始,公司便于1月16日获得弘晖资本和重山资本的数千万A轮投资,标志着迈迪思创将会步入一个新的发展阶段。

伴随着中国医疗器械行业的长足发展,在医疗器械注册法规深入变革的机遇与挑战下,迈迪思创也将面临更多的淬炼,我们期待着中国医疗器械CRO行业一个标杆企业的诞生。


来源:动脉网