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2019第41届中国国际医疗器械(山东)博览会(春)
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2019.03.13-15

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行业新闻

IVD企业,新获注册证20强大曝光

 

国产厂家比例增长近两成

  2017年批准注册的1390个医疗器械产品中,三类医械有1007个,二类的有383个,三类批文数量占总体的72.55%,比2016年的78.39%有所下降。

  2017年的三类批文中,国产的有820个,所占比例为81.43%,同比2016年的63.40%多出近两成。当中的原因在于,国内厂家的创新能力有所提升,同时加上国家对国产高新医械的优惠政策。

图表 1:比例图-境内厂家VS 进口厂家

  IVD检测试剂获批文数最多

  根据CFDA最新公布的医械分类目录对获批医械进行归类和分析,2017年获批最多的是IVD检测试剂,数量为405个。输液器械、骨科器械和附件耗材依次排在其后,数量分别为111、93和62。

  前四类别排名与2016年情况相同,2017年诊断X射线机以31个从2016年的第八位提升至第五位,2016年X射线机的批文为13个,其批文数量的增多或是受到基层医院和分级医疗刺激所致。

 

图表 2:2017年获审医械类别分布图


 

  检测试剂排名前十均为境内厂家

  与2017总体批文前十厂家对比,IVD检测试剂类别中,前6家企业均跻身总体前十。并列排在第七的是艾康生物技术(杭州)有限公司和北京利德曼生化股份有限公司,批文数量为11。深圳迈瑞排第九,数量为10,其中包括3个乙肝校准品、2个胃泌素释放质控品、2个糖类抗原校准品等。(排名前六厂家情况见“前十厂家”)

  雅培(Abbott GmbH & Co. KG)和罗氏(Roche Diagnostics GmbH)分别以9个和8个的批文数依次排在第十二位和第十三位。

图表 3:IVD检测试剂批文数量前20名厂家

 

图表 4:2017罗氏检测试剂批文情况

 

图表 5:2017雅培检测试剂批文情况


来源:赛柏蓝器械