欢迎来到中国国际医疗器械(山东)博览会!
logo
2018第二届泰山医疗器械
新产品新技术展览会

2018.05.17-18

中国 泰山国际会展中心

chenghua
首页 > 媒体中心 > 行业新闻

行业新闻

FDA允许销售用于治疗胃肠道出血的Hemospray装置

美国食品和药物管理局于5/7/18宣布它已允许Wilson-Cook Medical Inc.推出一种用于帮助控制胃肠道(GI)中某些出血类型的新设备Hemospray,并开始销售。

“ 该设备为某些患者治疗上下胃肠道出血提供了额外的非手术选择,并且可能有助于降低许多患者因胃肠道出血导致的死亡风险,”FDA的设备和放射性健康中心外科主任,Binita Ashar博士称。

消化道出血可发生在上消化道(食管,胃或小肠)或下消化道(结肠和直  肠)。消化道出血的原因包括胃溃疡,动脉或静脉(动静脉)畸形,憩室病,  癌症或炎性肠病。老年患者因严重胃肠道出血而死亡的风险较高。

Hemospray装置旨在治疗大部分类型的上部或下部胃肠道出血。该装置是一种雾化喷雾剂,可将矿物质混合物输送到出血部位。该装置在内窥镜手术过程中使用,可覆盖较大的区域,如大溃疡或肿瘤。该设备不适用于因某些医疗条件(如酒精性肝病)引起的静脉扩张而出血的静脉曲张出血患者。

FDA审查了228例来自上消化道和下消化道出血患者的临床研究数据,并补充了来自医学文献报道的实际证据的522例患者。95%的患者在使用Hemospray设备后,消化道在5分钟内停止出血。在这些患者中有20%的患者在使用设备72小时以内,30天以后会观察到再出血。大约1%的患者观察到一种严重的副作用----肠穿孔。 Hemospray禁用于有胃肠瘘或高风险胃肠穿孔的患者。

FDA通过De Novo上市前审查途径审查了Hemospray设备,该途径是一种新型中低风险设备的监管途径。

截至撰写本文时,库克医疗网站显示,Hemospray尚未在美国出售。
 
 
来源:cafepharma