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2019.03.13-15

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行业新闻

医疗3D打印现状报告:产业进入落地期,骨科成为市场争夺重点,器官组织取得突破

 

3D打印作为先进制造领域的代表性技术,已经广泛应用于航空航天、汽车制造、医疗健康、文体娱乐等各个行业,推动了产业的转型升级。据3D打印巨头SmartTech预测,2022年全球医疗3D打印市场规模将达到89亿美元,北美地区市场份额最高,亚太地区增长速度最快。

从3D打印在医疗行业的应用阶段看,口腔修复、定制化假肢、手术导板、植入物等初级阶段占据主导。骨科植入物由于市场规模大、市场集中度低、技术应用逐渐成熟等优势,吸引各类企业纷纷布局,将成为2018年医疗3D打印市场的发展热点。

而作为医疗3D打印的中级发展阶段——简单器官组织,以Organovo、蓝光英诺等为代表的生物3D打印科技公司已打印出细胞组织、耳朵等软骨组织以及血管组织,并且在试验方面取得成功,缩短了人类临床应用的距离。医疗3D打印已进入由初级阶段向中级阶段的过渡期,未来发展充满期望。

从资本市场看,国内医疗类3D打印企业都在积极向资本靠拢,随着CFDA针对医疗3D打印扶持政策的出台和技术应用的日趋成熟,2018年,以骨科植入物、器官组织为代表的医疗3D打印企业或将迎来资本的热潮。

 

报告说明:

本报告主要采用文献研究和实地访谈,通过对中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会、SmartTech Market、Frost &  Sullivan等机构公布的相关数据的梳理和对医疗3D打印领域专业人士的访谈,详细分析了国内医疗3D打印市场发展现状。

 

本报告的内容目录:

一、3D打印发展已久,下游应用服务成为推动产业发展主要动力

二、政策法规和认证体系逐步完善

三、研发技术自主化增强,与国外的差距越来越小

四、北美市场占比最高,亚太地区增长最快

五、我国医疗3D打印市场发展进入新阶段:口腔修复发展迅速、骨科植入物成为市场争夺重点、器官组织取得新突破

六、精准医疗、器官非移植应用和新药研发或将成为未来趋势

 

重要发现:

医疗3D打印已进入由初级阶段迈向中级阶段的过渡期

我国3D打印技术自主化增强,与国外的差距越来越小

医疗3D打印政策法规体系正在逐步完善

医疗2022年医疗3D打印全球市场规模将达到89亿美元,年均复合增长率为17.2%

骨科植入物占整个植入物市场规模的93%,预计到2022年市场规模将达到290亿元,成为医疗3D打印市场的争夺重点

生物3D打印产品试验取得新进展,人类临床应用未来可期

 

主要图表:

1、3D打印技术发展大事记:3D打印技术发展已越100年

2、医疗3D打印发展阶段:器官组织成为医疗3D打印发展的高级阶段

3、医疗3D打印产业链图谱:应用服务成为推动医疗3D打印产业发展主要动力

4、医疗3D打印产业政策:医疗3D打印相关政策

5、CFDA、FDA有关医疗3D打印器械的相关要求

6、医疗3D打印技术:3D打印主流技术基本情况对比

7、2013~2022年全球医疗3D打印市场规模

8、2017年全球主要地区医疗3D市场份额占比情况

9、国内涉及口腔类产品的3D打印企业列表

10、2013~2022年我国骨科植入物市场规模

11、2013~2022年我国骨科植入物手术量情况

12、3D打印骨科植入物医疗企业列表

13、2017年国内3D打印骨科植入物大事件

14、2017年生物3D打印领域大事件

15、2017年医疗3D打印企业投融资情况

16、2014~2016年爱康医疗经营情况

本文摘选了报告中医疗3D打印的发展历程、政策、全球市场规模等部分内容。

 

3D打印发展已久,下游应用服务成为推动产业发展主要动力

3D打印技术是基于数字模型文件,运用金属粉末、尼龙、塑料等可粘合材料,通过逐层打印的方式来构造实物的技术。传统的零件制造是通过材料去除、切削加工的方式实现,而3D打印技术是通过材料逐渐累加的方式实现。

 

3D打印与传统工艺流程对比

从工艺对比流程看,3D打印技术可以通过预先建模来实现高精度打印,效率高且节省材料,是传统制造工艺无法比拟的。

 

3D打印技术发展已越100年

铂力特打印的跟骨植入物

医用3D打印材料主要包括塑料、树脂、金属以及生物材料。塑料主要涉及聚碳酸酯、聚苯乙烯、TPU、PET、PBA、聚乙烯醇、聚甲醛等材料,以国内供应为主,银禧科技、金发科技、光华伟业是3D塑料材料的主要供应商。

树脂主要为光敏树脂,其具有高强度、耐高温、防水等特性,能够快速固化、成型精度高且表面效果好,新佳毅科技、帕拉驰科技等公司以生产光敏树脂材料为主。

金属材料以钛合金、镍基高温合金为代表,具有成分均匀稳定、粒度分布可控、氧含量低、球形度高、流动性好等一系列优点,宝钛集团是国内钛及钛合金主要生产商,在国内国际市场上也已成为具有较高知名度的钛金属企业,并成为”中国钛”的代名词。

生物材料主要包括高分子材料、无机材料、水凝胶材料和活细胞,这些材料需要具备良好的生物相容性,以及与人体软组织相似的力学性质。由于生物材料的高标准性,生产商以NATUREWORKS、赛默飞等国外企业为主,杭州杰诺飞生物科技股份有限公司作为国内生物3D打印材料研发企业代表,其活细胞产品已经达到人体组织修复标准,正逐步推向市场。

3D打印主要材料类型

医疗3D打印产品应用领域范围较广,涵盖术前规划、口腔修复、手术导板、假肢、内植入物以及器官组织,术前规划、口腔修复、手术导板、假肢、内植入物属于医疗3D打印的初级阶段,技术比较成熟,在医疗领域已经实现临床应用。国内已有大批企业涉足,即刻叁·医疗、浙江德尔达医疗切入术前规划,博恩生物、普林特切入口腔修复,爱康医疗、艾科赛龙涉足骨科植入物等等。

而3D打印器官组织的技术复杂性和道德伦理问题,目前仅局限于实验阶段。国外企业的发展遥遥领先于国内企业,如总部位于美国圣地亚哥的Organovo公司,产品包括微型肝脏、肝组织、迷你肾脏、肾组织、可移植肾脏、骨组织、肌肉组织、皮肤组织,已经实现了从内脏到皮肤、从组织到器官的全覆盖。其产品主要应用于临床研究阶段的药物开发和疗法测试,用于测试和确定药物对器官的影响,从而更快速有效地发现药物,降低药物研发成本。

四川蓝光英诺生物科技股份有限公司是国内专注于生物3D打印的代表性企业,其以干细胞应用技术研发为主,公司研发团队已经成功研制出3D生物打印血管并成功植入恒河猴体内,未来公司将加快推进干细胞技术走向临床,应用于器官修复和组织再造。

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植入恒河猴体内的血管组织

政策法规和认证体系逐步完善

政府一直以来非常重视3D打印在医疗行业的发展,2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局颁布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》,简化了3D打印产品的审批流程,以支持和鼓励医疗3D打印产品的创新。动脉网·蛋壳研究院梳理了近年有关政府扶持医疗3D打印发展的相关政策。

 

医疗3D打印相关政策

从政策发布机构看,国务院及国家食品药品监督管理总局、科技部、发改委等下属部门都明确提出要大力支持3D打印在医疗领域的应用,包括植入物、生物材料、组织器官等各个医疗3D打印应用领域。而且,国家食品药品监督管理总局还对医疗3D打印产品提出了明确要求,用以指导医疗3D打印产品的创新和发展。

CFDA、FDA都对医疗3D打印器械的市场准入提出了严格要求,CFDA对医疗3D打印器械按照《医疗器械分类规则》进行分类管理,严格控制使用风险,特别重视对个性化植入物的监管,包括要制定专项法规、准入机制、质量管理体系,甚至上市后的报告和随访制度。而FDA对医疗3D打印器械的设计、打印以及后处理各个环节提出了不同要求,从源头上保证了产品的质量和安全性。同时,还对生物3D打印器械的功能提出了要求。

虽然,目前还没有出台专门针对医疗3D打印的政策法规。但是,政府相关部门正在加快有关医疗3D打印监管政策的研究制定。2018年2月26日,国家食品药品监督管理总局发布《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿),对骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械的描述、产品性能、动物试验、医工交互条件等方面做了明确规定:

(1)产品描述,描述产品的界面结构和与人体组织的连接关系。

(2)产品性能,依据产品预期用途进行产品机械性测试,而且还要开展必要的生物相容性试验。

(3)动物试验,提供动物的种属、品系、来源、年龄、性别、体重、饲养环境和条件、动物饮食、动物健康状况(包括意外死亡)等信息,对实验样品和对照样品植入后新骨形成、局部组织反应的综合评价及比较。

(4)医工交互条件,需要进行制造软硬件设备验证、打印工艺验证、原材料验证、后处理方法验证以及产品的测试,确保工艺的合规性和产品安全。

《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿)的发布意味着我国将3D打印植入性器械的技术工艺纳入监管范围。

 

研发技术自主化增强,与国外的差距越来越小

目前,医疗3D打印行业涉及的技术主要有电子束选区熔化(EBSM)、选择性激光烧结成型(SLS)、光敏树脂选择性固化(SLA)以及选择性激光熔融(SLM)。

智束科技发布的QbeamLab3D打印机

北美市场占比最高,亚太地区增长最快

随着3D打印技术的发展和人们医疗消费支出的增加,全球医疗3D打印市场的规模会逐渐扩大,到2022年市场规模将达到89亿美元,年均复合增长率为17.2%。

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来源:金属加工网