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行业新闻

打造自主知识产权的医疗器械——恩识医疗科技有限公司

 

据行内预测,在未来几年,中国将超过日本成为全球医疗器械第二大市场。但迄今为止,在如此大的市场上,唱主角的是国外的医疗器械品牌和产品,尤其是在高端医疗器械领域,更是为进口产品所垄断。为数不少的中国企业试图向这一局面发起挑战,尽自己之所能改变些什么。恩识医疗科技(上海)有限公司是其中的一员。
 

成立于2014年的恩识医疗科技(上海)有限公司,致力于生物医学工程领域各类信号的采集、检测、分析、处理等相关产品的自主研发、制造、营销、服务等业务发展。虽然成立时间不长,但业绩不少:在研政府科技项目18项,近三年发表论文13篇,申请国家发明和实用新型专利13项,贴附式心电记录仪已获得国家发明专利等。
 

不同于一般的产品,医疗产品的研发往往耗时漫长,更多的付出却未必有对等的收获,这对创业者而言无疑是一个很大的考验。“坦率地说,如果想要快速地挣钱,就不要进入医疗器械这个行业。”恩识医疗创始人、董事长兼CEO张文赞说。选择这个行业是因为喜欢,并愿意将其作为终身的事业。恩识医疗联合创始人、总经理涂权坦言,做医疗产品不容易。他当年读EMBA的同学中,有的同学的创业企业已经成功并购,开始享受生活了;有的同学已经把企业做到上市了。不过,涂权并不后悔自己的选择,因为他可以从中体现自身价值和成就感。
 

不甘心总是卖国外的产品
 

在这创业潮涌的时代,提到创业,人们通常认为是大学生、年轻人的代名词。不过,恩识医疗的创始人不同,这是两位有阅历、有故事的中年人。
 

“恩识医疗是我的前同事张文赞先生和我一起创办的企业,他是大股东,我是小股东。”涂权笑着说。时间追溯到1992年。张文赞和涂权在北京的一家医疗器械研究所共事,一个做硬件,一个做软件。期间,他们参与研发了动态心电记录系统,该项目获得了国家发明三等奖。这也是恩识医疗目前研发的超长时程动态心电记录系统的源头。
 

2年之后,张文赞“下海”,从事进口医疗器械的代理销售和技术支持;而涂权在研究所工作了9年之后跳槽到从事医疗产品的跨国公司,并先后换了三家公司。在2005-2012年间,张文赞和涂权又有了业务上的交集。涂权在一家跨国公司工作,而张文赞是这家公司的代理商。
 

为什么会想到联手创业?张文赞说:“在这个行业做了这么长时间,老是卖国外的产品,总有点不满足、不甘心。于是我和他商量,能不能自己做点事情?”于是哥俩决定联手创业。
 

创业并非白手起家,因为早在2008年,张文赞开始申请上海市科委项目;2010年,张文赞创建了杰升生物科技(上海)有限公司,在上海科委直属创业中心孵化,主要研发植入式无线遥测动物实验仪器。在此基础上,2012年底,涂权来到上海正式参与创业。2014年,恩识医疗科技(上海)有限公司成立。
 

国内外两个市场同时推进
 

恩识医疗成立之后研发的第一个主打产品,是超长时程动态心电记录系统,产品名称叫随心贴Smart Patch。张文赞介绍说,超长时程动态心电记录系统是心电图学的一个新的技术发展和检测手段,不同于常规的心电图、Holter及CCU/ICU监护心电图等心电检查方法,它是一种可以超长时间连续记录并分析患者在日常生活状态下心电状况的系统,为心血管疾病的诊断和治疗提供重要信息。由于它可连续记录超长时间动态心电信号,大大提高了心律失常的检出率和准确率。“传统的动态心电记录系统只能记录1-3天,我们的产品可以连续记录14天。”张文赞说,到目前为止,随心贴Smart Patch已经研发出三个型号,分别是随心贴Smart Patch-A、Smart Patch-B和Smart Patch-Z。这三种型号有不同使用方式、不同市场定位和不同的商业模式。
 

医疗器械产品研发出来之后,要投入市场必须经过严格的临床试验。2015年,随心贴Smart Patch-A型通过了上海医疗器械检测所检测,随后在北京、上海两地找了两家知名的三甲医院进行临床试验。在这期间,2016年6月1日,国家出台实施了新的医疗器械临床试验质量管理规范,临床试验不得不重新启动。目前,临床试验正在沪上的几家医院展开。“从目前的进展来看,年内拿到注册证实现产品上市没有问题。”张文赞说。
 

在国内推进临床试验的同时,随心贴Smart Patch在海外的检测认证注册工作也在进行之中。今年6月前,随心贴Smart Patch的一个型号将通过的CE(欧盟)认证,另一个型号的CE认证目前尚在进行中。与此同时,公司也启动了FDA(美国)认证,希望能够尽快进入美国市场。
 

张文赞对这款产品的市场前景非常乐观。今年,他们团队携带该款产品去美国参加了心律年会,这是世界最高水平的行业年度会议。在年会上,这款产品受到了追捧,多位美国医生认为是“全场最漂亮的产品”。一位澳大利亚的医生则惊讶地表示,“这就是我梦中的产品”。而来自厄瓜多尔和阿根廷的两位医生则希望当场买个产品回去。国内医院的反馈也非常正面。国内医院的某位知名心电图室主任参观之后表示,“这是一款最符合我们需要的产品,我想要的都有了。”
 

真正解决问题而不是做秀
 

谈及目前消费市场上各类可穿戴设备,张文赞向记者强调了其产品的专业性。他说,他们研发的随心贴Smart Patch是专业的医疗产品,是符合医生需要的产品,也是需要拿到注册许可证才可以投入市场的产品,是消费市场上可穿戴产品是两回事。“我们的产品,从产品定位、市场需求到技术积累,与市面上的产品不可同日而语。这是真正解决问题的产品,不是做秀。之所以能够有这样的产品定位考虑,这和我们长达二十多年始终与临床医生进行技术交流、提供产品服务的经验心得是密不可分的。”张文赞说。
 

如果放在更为广阔的行内背景下,以恩识医疗为代表的中国企业的努力,则更显得可贵和有意义。据了解,我国高端医疗器械中逾八成被外国跨国企业垄断;外国医疗器械在我国大医院占有率超过70%;销售收入排名前10位企业中,外资、合资企业就有7家。前50名企业中,外资、合资企业销售收入和利润总额超过50%。跨国企业“跑马圈地”——进口产品垄断市场,这些现状使得我国医疗器械的价格居高不下,加重了百姓看病贵的难题。
 

与国产品牌市场低占有率相比,国内医疗器械市场的潜力却是与日俱增。随着我国人口老龄化的加剧以及国家扶持政策力度加大,医疗器械市场规模正不断扩张。数据显示,2016年中国医疗器械市场总规模约为3700亿元,比2015年度的3080亿元增长了620亿元,增长率约为20.1%。而在《中国制造2025》中还明确提出,2020年国内医疗器械产业规模要达6000亿元,到2025年产业规模达1.2万亿元。
 

庞大的市场潜力,加上国家扶持政策的助力,如今越来越多的像恩识医疗的中国企业和自主知识产权的产品开始出现。没有疑问,这样的企业多多益善。

来源:人民网