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行业新闻

Fresca Medical其曲线睡眠呼吸暂停装置首次获得FDA认可

Fresca Medical公司今天表示,它的曲线气道正压通气系统能够治疗阻塞性睡眠呼吸暂停,赢得了FDA的重新批准。

 

位于加利福尼亚州圣克莱门特的公司表示Curve CPAP系统包括流量发生器,输气软管和鼻枕患者接口。该系统还采用了该公司的SmartValve技术,该技术声称允许系统比传统CPAP系统更少的气流处理OSA。

 

“Fresca Medical致力于为无法容忍目前可用疗法的睡眠呼吸暂停患者开发突破性和有效性的技术。 FDA对阻塞性睡眠呼吸暂停曲线系统的批准是我们成为睡眠呼吸暂停公认创新者的第一步。我们的突破性技术为医生提供了为不需要或不能耐受CPAP治疗的患者提供全新呼吸体验的机会。优质睡眠对身体健康至关重要,我们的医疗设备急需新的治疗选择。这个市场已经成为基于云计算的病人监控和参与的最大应用之一,我们的目标是利用最新的连接健康技术来治疗,取悦并吸引患者和提供商,同时降低医疗成本,”Prez&CEO John Cox在新闻稿中说。

 

批准是基于一项具有前瞻性,对照,随机,交叉,评估者盲法试验的结果,该试验显示Curve系统不劣于传统的CPAP机器。

 

该试验结果表明,用曲线系统治疗的患者显示呼吸暂停低通气指数和氧饱和度指数的基线值有显着改善。

 

“CPAP的合规依然是数百万人的一个难题。 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的其他选择最终可能会推动合规性和临床结果的改善,”研究调查员和Clinilabs prez以及西奈山纽约伊坎医学院的首席执行官Gary Zammit在一份准备好的声明中说。

 

来源:massdevice