山东中科智雅医疗咨询服务有限公司

类别：医用电子设备

公司简介

中科智雅医疗咨询服务

5-K07

专业的一站式医疗领域服务商

山东中科智雅医疗咨询服务有限公司是一家立足于医疗领域，为行业内企业提供专业化整体解决方案的大型综合性公司。总部位于山东济南，权属企业分布在江苏、河南、威海、烟台等地区。主要业务有：医疗器械经营及生产资质申报，食品、化妆品、消毒产品资质申报，无菌车间、实验室设计施工，医疗器械产品研发选型、资料编写，知识产权等业务。

公司秉承着集团“诚信，服务，创新，共赢”的企业文化，把“打造国内最专业的一站式医疗领域服务商”作为企业的基本目标。成立至今服务的工业生产企业客户超过200家，注册产品超过500个，体系辅导及完善托管60余家。经营企业合作客户超过700家，委托托管客户超过300家。经过多年的发展，为国内广大医疗行业客户提供全面解决方案，为客户创造了丰厚的商业价值。

医疗器械产品注册服务

注册申报：

ⅡⅢ类器械注册申报；ⅡⅢ类变更注册；ⅡⅢ类延续注册；ⅡⅢ类IVD注册申报；ⅡⅢ类IVD变更注册；ⅡⅢ类IVD延续注册；I类产品备案；I类生产备案；国际注册；生产许可审办服务。

临床研究：

方案撰写服务；统计分析服务；数据管理服务；EDC系统租赁；独立第三方评价；临床数据评价分析；临床试验稽查；生物统计学支持；动物实验设计与管理；CRC外派；标准规程制定服务。

质量体系：

有源产品质量体系；无菌产品质量体系；IVD产品质量体系；检验员培训；净化车间设计；第三方检测；ISO13485认证。

研发支持：

产品技术要求设计；第三方实验室预检测；EMC整改；控制系统设计；UI设计；国行标培训解读；化验室设计；包装和有效期验证；灭菌验证方案；灭菌指示剂供应。

其它增值服务

行政审批：

国内工商营业执照；Ⅱ类医疗器械经营备案证；Ⅲ类医疗器械经营许可证；