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体外诊断激荡前行，国产企业加速出现分水岭

发布时间：2017-05-09

体外诊断行业保持高速增长，中国是全球增速最快的国家

体外诊断是医疗器械中占比最大的细分，2016年全球体外诊断市场容量大约614亿美金，2013-2018年全球增速4%。其中北美、欧洲和日本占据全球75%以上市场份额，然而增长已经趋于平缓。中国作为新兴市场的代表，增长远超国际平均水平，根据对94家企业的调研，2016年中国体外诊断行业市场容量超过580亿（制造业），行业增长为16%。

国产占比约为40%，近几年进口品牌增速开始放缓，除了一线外资品牌，本身具有的品牌忠诚度和巨大影响力，二线品牌增长放缓甚至负增长。国产品牌增长速度呈现出更快的增长。

体外诊断行业在2009-2012年医保扩容的阶段，野蛮生长，成就了A股接近20家的上市公司，以及浮在冰山下的近千家企业。随着行业的发展，不同上市公司选择不同的发展路径，企业发展的分水岭逐渐呈现，行业的集中度也在不断提升。

体外诊断上市公司分为三类模式，发展路径及特点各有不同

根据不同公司的盈利模式，分为制造业、第三方医学实验室和集采供应商，不同模式的特点和发展趋势各有不同：

制造供应商：销售规模较大、产品丰富的企业扛风险能力提升

1.研发是企业的第一生命线；

2.复制模仿的时代逝去，后来者须以差异化的技术来抢占市场；

3.并购加剧，上市公司的并购也成为可能。

医学实验室：分级诊疗推进阶段，行业龙头享受行业高增长

1.政府介入独立医学实验室的建设，行业呈非市场化状态；

2.检验互认的需求提升，非门急诊检测数量下降，尤其是高端项目的检测；

3.国产设备的崛起，基层医疗机构自测能力具备了提升的硬件条件。

集采供应商：同时具备产品优势和服务优势的公司率先受益

1.资金雄厚，以上市公司为佳；

2.起家多品牌代理，具有高效服务基因的公司；

3.代理或者自产产品种类繁多，是未来盈利的保障。

医疗器械政策变化和更新频繁，上市公司龙头将逐渐凸显优势，强者恒强

随着分级诊疗、招标降价、渠道管控、注册监管严格、名族品牌保护等等政策的推进，国产品牌的发展空间和竞争环境都将逐渐明晰。行业严苛的大环境下，优质企业在一轮行业整改后，会凸显其卓越的优势而持续高速发展。

风险提示：进口品牌国产化；招标降价过于猛烈和不理性

正文

与其他研究报告的差异

本报告立足行业，数据严谨，行业数据来源于94家企业的公开或者产业调研数据，包括进口企业、上市企业、新三板企业及非上市企业。本报告以2016年的宏观产业动态变化为主要内容，涵盖体外诊断所有上市公司，深度剖析行业特征，作为体外诊断行业深度分析的第一章，来从宏观角度阐述产业变化和未来趋势以及投资要点。

投资要点

分级诊疗政策超出预期，检测行业率先受益，持续看多检测行业优质国产品牌

分级诊疗在2017年两会再次被重申，在2017年底之前要达到覆盖率85%。根据行业调研和卫计委数据监控，我们认为分级诊疗比预期推行和产效的速度快。门诊量在2016年发生明显反转，三级医院的增长放缓，而一级医院的门诊量增长迅猛，该趋势将继续保持。国产医疗设备主要目标客户群还集中在二级及以下医院，基层蛋糕变大，会持续利好国产品牌。

行业监管体现在注册、临床、生产、流通各个环节，综合实力强的企业会胜出

自2014年行业开始密集出台一系列政策，涵盖产品周期的各个环节。行业从劣币逐良币的野蛮生长期步入调整分化期，优质公司的投资价值逐渐体现。随着A股上市企业增多，行业竞争对手不再仅仅是产品的价格、性能的简单竞争，而是上升为公司的综合竞争实力，包括人才管理、薪酬结构、激励政策、企业文化等等。不同公司在上市后选择不同的发展路径，在3-5年后会产生较大的分化。产品的布局和销售模式的把握，将是公司立足不败的关键。

与市场预期差

1. 体外诊断生化增速放缓，而非行业增速放缓。上市公司以前多集中在生化领域，在国产替代超过70%后，上市公司增长放缓，市场普遍认为行业进入成熟阶段，增速下降，难以支撑高估值。而体外诊断细分较多，生化只占约20%的占比，其他细分，如化学发光、POCT、分子诊断都保持25%以上的行业增长，产品线的不断布局，会使得上市公司的增长跨入新的高速赛道。

2. 销售模式的变化会重新改写市场竞争格局。自2014年开始，行业销售模式慢慢转变为从单产品的销售、投放到多产品甚至检验科的整体托管，企业通过收纳渠道来抢占客户资源，具有产品和服务双重优势的企业，顺应大势变化，将占据有利地势而改变竞争格局。整体托管模式会使得先行的企业快速扩展业务，收入呈现超速增长。

3. 进口品牌不再稳居第一把交椅，部分二线进口增速下滑。根据行业调研，进口品牌除了少数一线进口品牌，二线进口保持个位数增长，国产的增长在跨越2015年的寒冬后，伴随分级诊疗，行业景气度回暖，2016年以基层客户为目标客户群的公司增长都超出预期。

医疗器械行业改革政策震荡，行业发生结构性变化

中国医疗行业政策敏感性强，政策的预期会导致市场对行业看多或者看空。如2009年医保扩容时候，板块迎来一波看多行情，而近几年医保控费、一致性评价、营改增、两票制等等政策，使得行业预期进入冰点。然而医改是具有然性的，行业增长放缓也可预测，在波浪震荡的变革期，A股几百家医疗企业，将逐步发生分化，行业会出现结构性变化。在工业水平发展初始阶段，无论医药还是医疗器械近乎无差异性模仿进口，企业并未进入享受研发成果的阶段，市场靠销售主导。随着技术更迭和对医学、临床认识的不断深入，企业选择的方向不同，必然会出现分化，医疗产品由销售主导逐渐转变为产品主导，劣币逐良币的浪潮逐步转变，优秀的制造企业和服务企业，渐渐凸显优势。一叶知秋，行业的变化和趋势具有交叠相通的地方，本文以医疗器械中上市公司最多的细分领域，体外诊断来一窥整个医疗器械变化。

体外诊断全球增长4%，中国区增长15%，行业持续高速增长

根据EvaluateMedTech于2015 年作出的预测全球医疗器械3950亿美金，市场2013～2020 年将以5%的复合年均增长。体外诊断（含仪器）属医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额。根据用途分为诊断设备、治疗设备和辅助设备。其中体外诊断、影像、内窥镜等为诊断器械，占比大约30%，而绝大部分细分是用于治疗的治疗器械。