5月19日，国务院公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项。这一变动很快引起了关注，西部某省份一家三甲医院装备部门的负责人表示，此前已经知道大型医用设备配置相关政策正在酝酿变动，“业内一直等着政策落地，很多人以为会从审批制改为备案制，但实际情况正好相反，大型设备配置管理更严格了”。

强化管理早现端倪

事实上，严格审批，逐步实现法制化、规范化、精细化，是大型医用设备配置管理早已明确的管理趋势。

去年7月，国家卫生计生委规划与信息司相关负责人曾明确表示，国家正在编制“十三五”大型医用设备配置规划，中央和地方卫生计生行政部门将分工负责，对所有医疗机构的大型医用设备配置实行统一规划、统一准入、统一监管。“十三五”期间，大型医用设备配置的主要思路是，以优化资源配置和控制医疗费用不合理增长为重点，统筹规划大型医用设备配置，提高资源配置效率。引导医疗机构合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备，支持建立区域性医学影像中心，促进资源共享。建立完善监督评价机制，充分发挥社会团体的作用，加强行业自律和相互监督。

大型医用设备配置将由非行政许可调整为行政许可，此前也早有“风声”。今年1月，国家卫生计生委在批复山西省卫生计生委《关于发放放射诊疗许可证有关问题的请示》时称，按照国务院行政审批制度改革的部署和要求，大型医用设备配置许可由非行政许可调整为行政许可。彼时，国家卫生计生委正在履行新设许可程序，按照国务院审改办相关要求，在履行新设许可程序期间，暂停办理大型医用设备配置许可，医疗机构在申请放射诊疗许可时，暂不需提交大型医用设备配置许可证明文件。

“可能就是这段管理上的空档期，让不少医疗机构以为国家将放松管理。”一位不愿具名的业内专家表示。

重复配置导致资源浪费

我国一直对大型医用设备的配置实行审批制度，并明确实行甲类、乙类分级管理，其中甲类大型医用设备配置由国家卫生主管部门审批，乙类设备配置则由省级卫生行政部门审批。

2005年，原卫生部发布《大型医用设备配置与使用管理办法》，并开始制定甲类、乙类大型医用设备管理品种目录。甲类大型医用设备由原卫生部会同国家发改委编制配置规划。乙类大型医用设备的审批管理则下放一级，由省级卫生行政部门会同省级有关部门，结合本地区卫生资源配置标准，制定配置规划上报国家核准，并据此开展审批管理。

上述专家表示，国家明确提出大型医用设备配置要符合区域卫生规划、与医疗机构的功能定位相适应，新增配置要以临床实用型为主，严格控制高端机型。但近年来，不少地方由于种种原因在乙类设备审批方面逐渐松了口，“甚至有乡镇卫生院不打招呼就悄悄把CT买回来了，主管部门也不能眼睁睁看着设备在那里闲置浪费”。

“目前，各级医疗机构‘买家当’的劲头很足，其中难免会有对高端设备不合实际的盲目追求，甚至超前、重复配置大型设备。”一位来自医学装备专业组织的专家举例说，对于非心血管专科医院而言，CT检查主要以平扫为主，心脏冠脉造影检查量一般仅占CT总检查量的10%左右，但部分大型综合性医院配置了多台具有螺旋CT冠状动脉血管造影的高端CT及后处理系统，这种重复配置同类技术的情况，将直接造成医疗资源浪费。

或仍分两级许可管理

上述专家表示，尽管目前我国医疗机构竞相配置高端机型设备的现象得到初步遏制，医疗机构检查治疗费用总体增速趋缓，但次均门诊和住院费用中的相关检查费用占比增加。“医用装备新技术、新设备发展非常快，但配置管理相对滞后，亟待加强规划引导和加强医疗质量安全保障。”

此次修改后的《医疗器械监督管理条例》，仅明确医疗器械使用单位配置大型医用设备，需经省级以上卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证，并未对行政许可的权限等级进行明确。专家表示，大型医用设备的配置许可很可能仍将沿用此前的审批模式，分甲乙两类分别由国家和省级卫生计生行政部门进行许可管理，“国家主管部门下一步可能会对具体管理办法做出相应修改，甲类、乙类设备品目也有可能进行调整。”

“落实配置规划、保障医疗安全、控制医疗费用，应该是国家从严管理大型医用设备配置的主要原因。”专家表示，上升为行政许可事项后，各级卫生计生行政部门势必会加强对医疗机构大型医用设备购置论证的要求。医疗机构应主动加强设备购置论证，重点关注产品的技术成熟度、功能适用性、预期使用情况、经济成本分析等方面，结合自身功能定位、学科发展、社会责任和财务状况等，选择最适宜的技术和设备，避免盲目“追高”。

社会办医机构配置大型医用设备的一直备受关注。根据原卫生部制定的一系列政策，非营利性和营利性医疗机构配置乙类大型医用设备，都必须服从省级规划的总体要求。省级卫生行政部门对区域内所有大型医用设备实行全行业和属地化管理，统筹规划、总量控制、合理配置。

但部分地区此前已经放宽了对社会办医配置乙类大型医用设备的限制，比如由社会办医疗机构根据配置需求自行购买，设备购置完成后持相关资料直接申请核发乙类大型医用设备配置许可证，不再进行每季度的专家评审。专家表示，对于市场化运行的社会资本办医疗机构，“国家确实应该适当放宽许可限制，这在下一步的具体管理中应该会有所体现。”

来源：健康报