药物洗脱球囊导管产品注册获国家优先审批

大连医疗器械生产企业填补国内空白

日前，大连医疗器械生产企业——辽宁垠艺生物科技股份有限公司自主研发的“药物洗脱球囊导管”作为临床急需产品，经国家专家组研究认定，正式获批进入国家食品药品监督管理总局产品注册优先审批通道，是迄今为止国家予以优先审批的第三个医疗器械产品。该产品填补了国内药物洗脱球囊导管产品的空白，也是大连市食品药品监管局认真学习贯彻习近平总书记参加辽宁代表团审议时重要讲话精神、扎实推进食品药品供给侧结构性改革助力医疗器械企业创新发展的有效实践。

据了解，“药物洗脱球囊导管”是冠心病介入治疗的高端医疗器械，与目前治疗冠心病的主要临床手段——“药物心脏支架”相比，具有许多新优势：一是药物分布均一，可将药物均匀释放至血管壁内膜；二是无聚合物涂层，可避免聚合物涂层诱发的炎症反应，降低晚期血栓发生；三是无需植入支架，可避免异物置入，保留血管的原始解剖结构，为患者保留后续治疗机会；四是可缩短双联抗血小板时间，降低出血并发症发生率；五是操作简单，通过性好，手术成功率高。

目前，国内获批的“冠状动脉药物球囊”只有一家进口产品，但价格一直居高不下，目前平均价格为2.7万元/条。且供应商在产能不足的情况下优先供货给欧洲和日本，致使国内市场经常断货，无法满足临床使用需求，降低了我国患者使用药物球囊进行有效治疗的机会。

来源：大连日报