核心提示： 鼓励高端医疗器械产品研发，在全省率先推出奖励措施 为鼓励高端医疗器械产品研发，烟台市在全省率先推出医药产品奖励措施，对第三类医疗器械中植入性医疗器械以及以外的第三类器械完成临床试验的，分别给予最高60万、50万元奖励。

“2017医药创新与发展国际会议”将于9月16—17日在烟台召开，为迎接此次盛会，促进烟台市医药医疗健康产业快速崛起、提升发展，增强我市知名度和竞争力，树立烟台国际生命科学创新示范区品牌和形象，本报对烟台医药产业进行了深入报道，展现烟台医药风采，本篇走进“医疗器械”产业。

随着老百姓健康意识的不断提高，人们自我保健意识增强，整个医疗器械产业市场发展迅速，成为医药领域的新“蓝海”。为了助力医疗器械产业集群发展，鼓励高端医疗器械产品研发，烟台在全省率先推出医药产品奖励措施，在企业、政府的合力下，“十三五”末，烟台医疗器械总产值有望突破100亿元。

去年医疗器械主营业务收入61亿元，4家医疗器械生产企业挂牌上市

近年来烟台市医疗器械产业发展迅速，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。据烟台市食药监统计，全市现有医疗器械生产企业92家，2016年完成工业总产值28.29亿元，同比增长8.98%。医疗器械经营企业现有1991家，2016年销售总收入32.8亿元。

值得一提的是，2016年烟台市规模以上（产值2000万以上）医疗器械生产企业12家，完成工业总产值12亿元，净利润1.88亿元，纳税1.02亿元。有4家医疗器械生产企业先后挂牌上市，2家企业获省级技术中心（实验室），7家企业被授予国家（省级）高新技术企业。

随着医疗器械的发展，烟台也涌现出一批行业内的精英企业。烟台正海生物科技股份有限公司公司成立于2003年，是国家“863”计划、国家火炬计划、国家重点研发计划项目承担单位，高新技术企业。2017年5月16日，在深圳证券交易所成功上市。

“公司产品属于三类植入无菌医疗器械，是高附加值、高技术含量的医疗产品，主要包括软组织修复系列和硬组织修复系列两大类，迄今为止已上市产品4个，正在临床试验阶段的有3个产品。”烟台正海生物科技股份有限公司常务副总经理沙树壮说，公司产品技术拥有独立的自主知识产权，并建立了覆盖全国所有省、自治区、直辖市的营销网络，正海生物的“海奥”品牌走向了全国。

产业领域已形成四大优势，加大医疗器械高端产品比率

据沙树壮介绍，公司非常重视科研创新，单位有180多位员工，其中1/5-1/4都是研发人员，平均年龄在31岁左右。公司产品广泛应用于口腔科、头颈外科、神经外科、骨科、烧伤整形科等多个领域，公司成立至今，已销售膜类产品50余万片，为数十万患者的身体康复提供了保障，

烟台市食药监医疗器械科科长徐远志介绍，从近三年烟台市医疗器械领域的产品结构来看，产业领域形成了涉氧器械、体外诊断仪器及试剂、生物医学材料和计生器械四大优势。

“十三五”时期，烟台市将加快推进医疗器械集群化发展，进一步提高先进医疗器械在行业中的比重。重点推进医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备、植入介入产品和医用材料、移动医疗产品等，加大烟台市医疗器械高端产品比率，促进全市医疗器械产业健康快速发展，实现由大到强的转变。

助力医疗器械发展，烟台食药监一直在努力。据了解，对于一些重点关注的产品，进行全程跟踪服务。从产品研发、临床试验、注册核查到生产许可进行全程跟踪，加强与审批部门沟通协调，尽可能缩短审批时限，促进企业早日取得注册和生产许可，早投产、早创造经济和社会效益。

鼓励高端医疗器械产品研发，在全省率先推出奖励措施

为鼓励高端医疗器械产品研发，烟台市在全省率先推出医药产品奖励措施，对第三类医疗器械中植入性医疗器械以及以外的第三类器械完成临床试验的，分别给予最高60万、50万元奖励。

另外， 企业获得第三类医疗器械注册证、生产许可证，在烟台市生产销售的，自开始销售起3年内，分别按该产品年销售收入的3%、2%、1%给予奖励，3年累计给予同一企业的奖励总额最高不超过300万元。

在第三类医疗器械研发过程中，企业申请创新医疗器械特别审批并经国家食药监总局审查同意，在上述奖励的基础上，另给予60万元奖励。鼓励企业积极申请国际国内认证，对本市企业生产的医疗器械，通过美国、欧盟、日本等发达国家组织认证并实现出口的，每通过一个品种给予一次性最高不超过50万元的奖励。

当前，医疗器械产业发展面临前未有的机遇和条件，要充分运用好国家政策规定，大力发展生物医药和高性能医疗器械，以每年不低于10%的增长率，力争到“十三五”末，烟台市医疗器械总产值有望突破100亿元。

 

来源：齐鲁晚报