来源：科技日报        2014年07月17日

      高端医疗器械指的是用于植入人体支持、维持生命的医用产品，对人体具有潜在危险，因此，对其安全性、有效性必须严格控制。高端医疗器械的生产加工的质量把关是产品安全有效的第一道防线，也是各地省市食药监管部门的主要监管重点。近日，跟随“医疗器械质量安全万里行”活动，科技日报记者来到了山东，亲身感受对高端医疗器械产品的监管力度和服务水平。

      高端医疗器械带动区域经济发展

      数据显示，随着医疗器械产业的迅速发展，山东已成为医疗器械生产、经营和消费大省。山东省现有医疗器械生产企业975家，经营企业11541家，医疗使用单位6.8万家，注册医疗器械产品3750多个。其中高风险产品十三类、37个品种。一次性使用无菌医疗器械生产企业27家，植/介入器械9家，动物源医疗器械3家，体外循环及血液净化医疗器械3家，手术防粘连类医疗器械2家。

      山东省食药监局副局长孙玉亭表示，一次性无菌医疗器械生产企业数量占到山东省高风险医疗器械生产企业的一半以上，年产量为63.8亿支/套，年销售收入36亿元，年出口量43.6亿支/套，年出口额15亿元，出口国家遍及欧洲、亚洲、美洲、非洲等数十个国家和地区。2013年全省医疗器械生产企业产值近400亿元，实现利税40.41亿元，吸纳就业人数近6万人。

    “山东是医疗器械生产的大省，监管工作任务繁重，为了适应市场发展，我们积极探索符合山东实际的医疗器械监管之路，取得了明显成效，全省连续多年未发生重大医疗器械安全事件，医疗器械产品质量安全水平稳步提升。”孙玉亭在接受记者采访时如是说。

目前，山东省医疗器械产业耳熟能详的有新华医疗[1.31% 资金 研报]的消毒灭菌设备、威高集团的血液净化设备和骨科材料、烟台宏远的高压氧舱、青岛杜蕾斯的天然胶乳橡胶避孕套等，在全国均具有较大优势。2012中国医疗器械十大知名品牌，山东省的新华医疗和威高位列其中，成为国内医疗器械产业中知名的领军企业。

      在山东省潍坊市高新区，记者走进了山东新华医疗器械股份有限公司。新华医疗成立于1943年，是我国的消毒灭菌设备研制中心。该企业主要生产感染控制产品、灭菌检测产品、放射治疗产品、X射线诊断产品、制药装备、手术器械、一次性医用耗材、空气净化产品、口腔科设备等。其中消毒灭菌、制药装备、放射治疗三类产品的规模、技术水平居全国第一。同时，公司脉动真空灭菌器、医用电子直线加速器、放射治疗模拟机等产品还通过了欧盟CE认证。

      强化质量授权人制度

      7月9日，国家食药监总局公布了对今年以来医疗器械“五整治”的情况，近五个月来，对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性用无菌导尿管（导尿包）、血液透析用浓缩物和一次性使用的输液器（含静脉针）等5种产品进行了国家专项监督抽检。在抽检中，山东并没有出现太大的问题，孙玉亭说，“这得益于监管重点明确，分级实施，效果突出”。

      按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规要求，山东省按照分级管理的原则，明确了各级的监管职责，除国家总局负责具有较高风险的Ⅲ类医疗器械产品的注册外，省局主要负责具有中度风险，需要严格控制管理的Ⅱ类医疗器械产品的注册，以及医疗器械广告审批和管理；设区的市局主要负责通过常规管理足以保证其安全性、有效性的Ⅰ类产品的备案，以及医疗器械经营企业的审批和备案。

       山东将省内的二、三类企业全部推行质量授权人制度，初步形成省局组织指导、市局督促落实、企业管理考核的良好格局。同时，授权人制度与信用分级管理挂钩。自2006年以来，信用评级已覆盖全省743家二、三类生产企业。监管部门可依据信用评级结果适当调整生产企业日常监督检查频次，不断激励企业诚信自律、规范生产行为。

      突出高风险产品监管

      高风险产品始终是山东省局监管的重点，孙玉亭说，我们明确了77家重点监管的企业。一方面，加强日常监督检查，对高风险产品生产企业实行全覆盖检查，不断完善重点监管企业档案，强化风险管理，防控风险点。另一方面，加大监督抽验力度。今年，进一步扩大高风险产品的抽验范围，对一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物等42个品种近700批产品开展监督抽验。在上述两方面的基础上，山东省局还实现了产品的可追溯管理。特别是，针对一次性无菌产品、动物源医疗器械等产品的生产企业开展飞行检查，并追溯至原材料供应商进行监督检查。

      山东省医疗器械制造业规模不大，存在低水平重复现象，产品同质化严重，专业化程度较低，部分企业诚信自律意识、社会责任意识和质量意识淡薄。对国家强制性标准、行业标准掌握不准确，造成产品标准执行不到位，这就为监管提出了一定的难度。孙玉亭因此强调，要强化对高风险产品的监管，对纳入高风险管理的企业将紧盯不放，以点带面，全面推进实施医疗器械生产质量管理规范。未来，还将继续开展好无菌和植入类医疗器械生产专项检查，定期开展风险排查分析，及时消除安全隐患和苗头，确保医疗器械产品质量安全。