1、有利因素

　   （1）国家产业政策大力扶持

     为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年） 》 ，指导医疗器械科技产业发展，国家科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》 ，指出：突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展；对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持，着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品，重点发展临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。

　　在国家诸多鼓励政策的支持下，随着医疗保障体系覆盖广度及深度的增加，未来高精度医用过滤器及功能输注装置的市场需求将得到进一步提升， 行业规模将日益扩大， 有利于拥有自主知识产权和核心竞争优势的骨干企业实现持续快速发展。　

　　（2）市场空间的持续释放

     我国的医疗卫生费用总支出占 GDP 的比重仅为 5%左右，在全球范围内处于平均水平之下，医疗保障水平还相对较低，目前处于快速发展阶段。我国“十八大”提出要在 2020 年建成小康社会，医疗保障水平的提升成为当务之急。同时，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的 14%，与 42%的全球平均水平相比仍存在很大差距，发展空间广阔。

　　（3）消费水平的提升，医疗安全意识的增强

      随着国民经济的不断发展和居民收入水平的不断提升， 我国人均医疗保健支出也在不断上升。2005—2010 年，城镇居民人均医疗保健支出从 601 元增加到872 元，农村居民人均医疗保健支出从 168 元提高到 326 元。居民对医疗保健支出的不断增长，将推动未来医疗器械需求的快速增长。

　　我国居民卫生健康意识正不断提升，不再仅仅只考虑医疗产品的价格，而日益重视医疗产品的质量和性能，使得我国医疗器械行业中的高端产品，尤其是能显著为患者带来疗效和安全性的产品，越来越得到市场的认可和接受。高精度医用过滤器及功能输注装置在输液治疗中能够有效提高输液的安全性， 预防临床医源性疾病的发生，其功效正逐步得到广大医疗机构及患者的认可，市场需求将持续快速增长。

　　（4）行业逐步规范化发展

      自1998 年医药产品监督管理体系调整以来，我国已建立了较为完善的医疗器械监督管理体系，为我国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下了坚实的基础， 为拥有自主知识产权和核心竞争优势的优质企业提供了良好的发展空间和平台。2009 年 12 月，国家食药监局印发《医疗器械生产质量管理规范（试行） 》 ，进一步加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自2012 年 7 月起，国家已在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范（试行） 》 ，通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，将进一步推动行业的规范发展。

　　2007年6月21 日，国家卫生部颁布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》 ，政府实行对医疗设备和医用耗材的全面集中采购。政府实行集中采购，有效的实现了对医疗器械生产和销售环节的规范和监管，有利于医疗器械行业的持续健康发展。

　　 2、不利因素

　　（1）国内医疗器械企业以中小企业为主，集中度低随着我国经济的不断发展， 我国医疗器械市场已成为继美国和欧盟之后的世界第三大医疗器械市场。目前国内医疗器械生产厂家有近万家，其中 90%以上为中小型企业，市场竞争力相对薄弱。在高端医疗器械市场，国外产品在大部分市场处于垄断地位，我国本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距，国内医疗器械生产企业的集中度亟待提高。

      （2）行业内大部分企业的研发投入不足，技术水平低医疗器械生产企业目前主要以中小企业居多，行业内大部分企业由于技术、资金及规模的限制，不具备核心技术，尚未建立完善独立的研发部门。行业内企业研发力量的薄弱将不利于行业整体技术水平的提升和发展。来源：中商情报网