据中国之声《新闻纵横》报道，《医疗器械监督管理条例》在我国实施至今已经满两个月。就在昨天，国家食药监管总局通报，已经发布制修订后的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，为《条例》的实施保驾护航。对于医疗器械生产企业，监管网正一步步织就、一针针加密。

　　但是即便如此，我们称医疗器械行业是“硝烟弥漫”仍不为过。对外，是高端医疗器械与进口产品的订单之争;而对内，低端医疗器械生产企业的混战可谓是白热化。“医疗器械”四个字听来拒人千里，实则近在眼前。提到CT、核磁共振，小病小痛轻易用不上;而体温计、创可贴这样的居家必备，也占去医疗器械的半壁江山。再比如深受女性消费者欢迎的“美瞳”，让安徽的王女士心甘情愿转战于各个街头小店。

　　王女士：我觉得女孩子都挺爱美的嘛，然后本来我觉得自己眼睛没那么好看，有点小，想买个咖啡色的看着眼睛挺有神的，而且又变大了，挺好看的。小店的价格要相对于正规眼镜店或者是医院便宜很多，觉得挺好的。

　　在新版《医疗器械监督管理条例》中，隐形眼镜被纳入最高风险的三级医疗器械监管范围。被俗称为“美瞳”的彩色隐形眼镜，正是医疗器械“乱市”中老大难的一个角落。代表全国医用光学检测最高水平的浙江省医疗器械检验院院长何涛坦言，这一领域违法收益高，监管者防不胜防。

　　何涛：你不要在网上买，正规的买没问题的。但网上是很多假的，我都帮着上法庭都上了好几次了。他是到人家台湾、韩国那个干片去买到的，买了自己泡，泡完以后再一个个装，装完以后都是这个样子。

　　何涛边说边拿起手边一个密封的小玻璃瓶，瓶中的彩色隐形眼镜片和市面上看到的没什么区别，但瓶身上没有任何标志。

　　何涛：装成这个样子，标签是没有的，那大包装箱里有十几个标签，你愿意贴哪个就贴哪个。

　　记者：这个东西工艺特别简单吗?

　　何涛：他买那个干片简单啊。

　　记者：相当于是残次品?

　　何涛：对，残次品。如果是残片做下来的话非常便宜，就是半成品很便宜。正规厂家它是大量的，它有机械化设计，它的成品率其实大概只有百分之六七十，百分之三四十其实都检验不合格都要扔掉的。

　　网上各种廉价的彩片或许就来自这被正规厂商淘汰的百分之三四十。这枚小小圆圆的镜片折射低端医疗器械市场的尴尬。卓创资讯医药行业分析师赵镇形容，在这个一次性输液器、医用棉签组成的战场上，厂商之间的竞争仍然是最原始的价格厮杀，简而言之，混乱。

　　赵镇：一个是标准问题，国内医疗器械很多还是没有法定的一些标准，这个确实是政府层面的事情。还有一个是中国的市场相对比较大，大家偏向于价格竞争，这个也是会造成一个混乱。

　　事实上，我国的医疗器械市场是一块巨大、同时在不停膨胀的蛋糕。2013年，全国医疗器械年产值为4000多亿元，市场年增长率已超过21%。在以医学影像设备、心脏支架等产品为代表的高端医疗器械市场，国外企业和技术占据绝对的垄断地位;在剩下的低端市场，中外企业也有着明显分别。中国医疗器械行业协会会长赵毅新说，如果将美国的医疗器械企业比作兵强马壮的正规军，我国企业就如散兵游勇。

　　赵毅新：美国最大的40家医疗器械企业的产值占全球医疗器械产业产值的20%，而中国约1万6千家生产企业产值却只占全球医疗器械产业的约5%。

　　就算是散兵游勇，两两相对，也不免恶战。同样面向技术含量较低的低端医疗器械市场，规模稍大的企业有着自己的尴尬。青岛一家医疗器械生产企业负责人都先生以其生产的烤瓷牙举例说，正规大厂的价格比起小厂家来没有任何优势，劣币淘汰良币几成定局。

　　都先生：比如说普通烤瓷，反正市面上最便宜的有30块钱一颗的，但是你说像我们做，我们没有70块钱以上肯定是做不下来，因为我们的材料成本比他要高上三倍五倍，门槛高了，硬件、管理成本都会增加，没有盈利你不可能去做。

　　中国医疗器械行业协会会长赵毅新坦言，没有核心技术、空有价格优势的企业在医疗器械行业中占比太高。这也是整个产业的问题之一。

　　赵毅新：研发投入少，创新水平低，核心技术少，目前，我国整体医疗器械行业研发投入占销售收入的比重为3%，而国外的平均水平为15%。研发投入不足的主要原因是我国医疗器械产业企业个体规模过小。

　　为此，从今年6月新版《医疗器械监督管理条例》实施算起，医疗器械行业监管已一再加码。新规按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，实行宽严有别的监管政策，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险企业“松绑”，同时增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度。赵镇认为，低端医疗器械市场的洗牌山雨欲来，中小企业还将面临更严峻的考验。

　　赵镇：中国医药行业主要是政策面。政策影响最大的，在医药行业，我们国家的主要思路，提高集中度，也就是说把一些小的、或者说基础比较差的企业淘汰掉，来保留大的。这对小企业来说肯定是一个比较大的考验。来源：中新网