转自：中国医药(12.150, 0.10, 0.83%)报

开栏的话

近年来，我国医疗器械产业持续健康发展，医疗器械产品总体质量稳步提高，创新产品加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术研发取得新突破，切实有效保障了公众用械安全、可及。日前，由中国药品监督管理研究会研创的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2023）》（以下简称《蓝皮书》）出版发行，全景式展现我国医疗器械行业发展最新进程。

今日起，本版推出“蓝皮书深读”专栏，摘编《蓝皮书》文章。敬请关注。

□ 李丹荣

创新是推动医疗器械行业高质量发展的不竭动力。近年来，我国高度重视医疗器械这一国之重器，出台了一系列政策，支持医疗器械行业创新发展。在此背景下，医疗器械行业迸发出强劲的创新活力。2022年，我国医疗器械企业创新实力稳步提升，创新产品成果丰硕，产业创新优势愈发明显，医疗器械行业正朝着高质量发展的目标加速前进。

企业创新实力稳步提升

企业发展不断提质增效

近年来，国家及地方出台多项政策，给予高新技术企业、科技型中小企业等创新企业更大的支持力度。如2022年4月，财政部、国家税务总局、科技部联合印发公告，提出从2022年1月1日起，将科技型中小企业研究开发费用税前加计扣除比例从75%提升到100%；同年6月，国家税务总局发布公告，提出从2022年起，企业可以在每年10月申报期申报享受前三季度研发费用加计扣除政策优惠。这些支持政策都进一步鼓励科技创新，更加凸显企业作为“创新主体”的重要性，刺激企业提升内在创新动力(3.060, 0.06, 2.00%)。

得益于政策的支持，近年来，我国医疗器械高新技术企业及科技型中小企业数量稳步增长，创新实力不断增强。2022年，我国医疗器械高新技术企业数量为8068家，同比增长27.16%，增速明显，超过全行业医疗器械生产企业增速的平均水平；我国医疗器械科技型中小企业数量为7507家，同比增长17.63%。与此同时，众成科技统计数据显示，2018—2022年，我国医疗器械高新技术企业数量占全行业医疗器械生产企业数量的比重从20%稳步提升至25%；医疗器械科技型中小企业数量占全行业医疗器械生产企业数量的比重从15%提升至23%。

知识产权创新优势领先

近年来，高端科技逐步普及成为我国医疗器械行业的重要发展趋势，实现高端科技国产化也逐渐成为医疗器械企业的重要发展目标。知识产权作为无形资产，可为医疗器械企业不断推出的创新成果保驾护航，有利于推动国产化进程加速。知识产权尤其是专利工作在医疗器械领域的重要作用日益凸显。

智慧芽统计数据显示，2021年，医疗器械板块上市公司专利申请总量为33959件，位列生物医药板块（生物医药大行业包括医疗器械、化学制药、生物制品、医疗服务、医药商业和中药）第一位；医疗器械板块有效发明专利量接近6000件，约占生物医药板块的三分之一；医疗器械板块平均单企业有效发明专利量约60件，高于生物医药板块其他子领域；医疗器械板块PCT申请量平均单企业有效发明专利量约15件，也领先生物医药板块其他子领域。由此可见，医疗器械企业专利储备雄厚，在生物医药行业中创新优势明显，且处于领先地位。

2022年，世界知识产权组织推出一项“全球奖”，用以表彰充分运用知识产权产生积极影响的企业和个人。经过层层选拔，5家中小企业从62个国家和地区的272家申报企业中脱颖而出，获得首届世界知识产权组织“全球奖”，有两家中国企业入选其中，其中就有一家为医疗器械企业——苏州瑞派宁科技有限公司。这份殊荣无疑充分肯定了我国医疗器械企业在知识产权工作方面的优秀表现。

临床试验管理逐步完善

为满足日益增长的临床试验发展需要，加强医疗器械临床试验管理，2022年3月，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，自2022年5月1日起施行。近年来，通过多层次法律法规体系的逐步建设，我国医疗器械临床试验管理机制逐步完善，与国际监管协同发展。

普瑞大数据研究院统计数据显示，2022年，我国医疗器械企业开展临床试验242项，同比增长18.63%，增长明显。

从疾病领域分析，2018—2022年我国医疗器械企业在循环系统疾病领域开展临床试验的数量最多。其中，2022年在循环系统疾病领域开展临床试验62项，占比为25.62%，同比增长16.98%。

从区域分布分析，2022年，我国医疗器械企业开展临床试验数量排名前五的省份是上海、浙江、江苏、北京、广东，前五名合计数量占比接近40%。可见，我国医疗器械企业主要集中在临床医疗资源发达的区域开展临床试验。

创新产品成果丰硕

进入创新审批通道产品数量及上市产品数量创新高

2022年，共有68件医疗器械产品进入创新医疗(10.470, 0.95, 9.98%)器械特别审查程序，同比增长9.68%，数量为历年之最。截至2022年底，累计419件医疗器械产品进入创新医疗器械特别审查程序。

2022年，共有55件创新医疗器械产品获批上市，同比增长57.14%，数量为历年之最。截至2022年底，累计189件创新医疗器械产品获批上市。其中，国产创新医疗器械产品涉及15个省份的134家企业。

进入创新审批通道的项目主要集中在心血管介入类医疗器械与手术导航类医疗器械

2022年，进入创新医疗器械特别审查程序的项目主要集中在心血管介入类医疗器械和手术导航类医疗器械领域。

心血管介入类医疗器械领域是目前国内医疗器械创新的主战场。据统计，进入创新医疗器械特别审查程序的项目中超过50%属于心血管介入类医疗器械。

进入创新医疗器械特别审查程序的项目中，数量仅次于心血管介入类医疗器械的是手术导航类医疗器械。目前，国产手术导航系统主要分布在骨科、血管介入两大细分领域。

创新审批通道“加速度”趋于稳定

近年来，随着我国科技水平不断提升，越来越多的创新项目如雨后春笋般涌现。目前，每年创新医疗器械特别审查申请数量在以约24%的4年复合增长率快速增长，每年进入创新审批通道的医疗器械数量也以24%的4年复合增长率同步增长，我国医疗器械创新处于高度活跃状态。从医疗器械技术审评中心统计数据来看，创新医疗器械特别审查程序实施以来，进入该“绿色通道”注册的产品比同类其他产品的上市时间减少83天。

将创新产品的上市年份减去该产品进入创新审批通道的公示年份，可得出该创新产品的上市时长。梳理发现，创新医疗器械产品进入创新审批通道后的平均上市时间逐渐稳定在2.5年，这意味着医疗器械创新审批“绿色通道”走向常态化。

总的来看，2022年，在集采和医保控费主旋律及国产替代加速的大背景下，我国创新医疗器械企业面临更多的机遇与挑战。对于在创新医疗器械各细分赛道真正具备创新力和商业化落地能力的企业而言，出彩或许只是时间问题。2023年，创新医疗器械企业将继续砥砺前行。

（本文选自王宝亭 耿鸿武主编的《医疗器械蓝皮书 ：中国医疗器械行业发展报告（2023）》）

医疗器械产业创新发展趋势与建议

●紧跟临床需求导向，推动医工深度融合转化

从医疗器械产品的创新源头来看，医生主导的创新项目大多基于临床经验和个人想法，产品和技术在可行性方面考虑欠缺；高校及企业主导的创新项目则专注于技术创新，在临床需求导向方面考虑不足。而医疗器械的创新是医学与工程相互融合、研发与临床互相印证的过程，尤其是作为临床需求提出者和产品上市后使用者的医生，对于推动医疗器械创新的作用和价值贯穿医疗器械创新全过程。

未来，应当更加重视医疗机构与高校、企业的紧密协作，建立完善医工交互融合路径，引导政府、企业、医疗机构、高校及科研院所、资本方、监管部门等医疗器械产业链条中的各要素之间形成良性互动，将医工深度融合贯穿医疗器械产品的全生命周期。

●引领产业集群化发展，发挥区域产业集群特色

在国家重点支持下，我国医疗器械产业集群化发展趋势愈发明显。环渤海、长三角和粤港澳大湾区三大城市群持续高速发展，各省（区、市）的高新技术开发区、经济技术开发区等高新技术产业集群蓬勃发展，经济和资源欠发达的地级市甚至区县、乡镇也越来越多地从细分赛道切入，形成细分领域专业突出的区域产业集群。

目前，我国医疗器械各产业集群快速发展，产业集群和产业转移并行，各产业集群都初具规模并各具特色。在以产业集群引领医疗器械产业高质量发展的路上，各产业集群需根据自身的优势和特点进行产业布局，同时要紧跟科学技术前沿，进行前瞻性布局，并通过合理的机制设计推动产业集群之间形成良性互动，引领医疗器械产业高质量发展。

●深化审评审批制度改革，推进监管能力现代化

未来医疗器械技术审评资源将更多地向产品创新研发端倾斜，创新医疗器械产品的上市速度及创新产品类型将成为衡量世界各国医疗器械监管能力的重要标准。目前，我国正从制械大国向制械强国大步迈进，不断加大资源投入力度，优化审评审批流程，充分释放医疗器械监管制度改革的政策红利，为医疗器械行业营造了良性发展的政策环境，推动我国医疗器械产业的核心竞争力不断增强。

面对新技术、新产品快速涌现，世界各国的药品监管部门都面临着如何与时俱进地支持医疗器械产业创新发展的重大课题。我国自2019年启动药品监管科学行动计划以来，集中社会各界的优秀资源，加快开发药品监管新工具、新方法和新标准，加强监管体系能力建设，同时坚持国际视野，加强与全球性医疗器械监管研究组织的交流互动，加快推进我国医疗器械监管科学取得新成果、新进展，让我国医疗器械产品更好地惠及国内人民乃至全人类健康。