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北京超大尺度开放：医疗器械发展

发布时间：2023-11-30

来源：器械市场

国务院日前批复同意了北京市政府和商务部实施《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》，此举意味着中央批准并推动北京开启了“后首都时代前所未有的最大尺度的对外开放”。

11月23日，国务院发布关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复。下面就与健康医疗服务和医疗器械相关的内容做重点关注分析。

健康医疗服务相关内容：

支持符合条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所。探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。促进在京港澳企业人类遗传资源管理服务便利化。对在京注册企业在我国境内获得上市许可的创新药械（大型医用设备除外），在指定医疗机构根据临床需求“随批随进”。支持在京建立临床急需进口药械审批绿色通道。推动真实世界数据在医疗技术领域研究中的应用。进一步加强临床医疗数据标准化和院际开放互通。深化康复辅助器具产业国家综合创新试点，推广康复辅助器具社区租赁试点成果，支持康复辅助器具研发运用对外合作，推动康复辅助器具产业发展。搭建中医药国际综合服务平台，建设中医药线上交易平台，支持企业开拓国际市场。以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）等为契机，推动有条件的企业高质量参与共建“一带一路”等国际合作，助力创新药品“走出去”。

医疗器械相关内容：

优化跨境贸易监管服务模式。允许符合条件的企业代理进口经安全风险评估的细胞与基因治疗产品和临床急需药品。支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用。试点实施部分再制造产品按新品进口监管。探索对在京注册、通过海关高级认证且为高新技术企业进口自用的，列入海关法定检验的设备和料件（动植物及其产品、卫生检疫特殊物品等涉及检疫的货物，成套设备、旧机电、医疗器械、特种设备等质量安全风险较高的货物除外），试行采用“合格保证+符合性验证”的检验监管模式。支持合规制度运行良好的企业对特定两用物项申请通用许可，实现一次办理、一年内多批次进出口。对允许列入跨境电商零售进口商品清单的中国国际服务贸易交易会进境展览品（药品除外），在展览结束后进入海关特殊监管区域或保税物流中心（B型）的，符合条件的可按照跨境电商网购保税零售进口商品模式销售。

加强重点领域风险防范。加强生物安全管理，防范生物安全风险，加强人类遗传资源安全与生物资源安全联防联控，强化对人类遗传资源和生物资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的监管，提升生物技术研究和开发应用活动的风险防控和应急预警能力。深化健康医疗安全监管，深入推进监管技术手段创新，充分运用信息技术，提升风险防御、预警、处置能力，加强日常监督检查、动态监督监测。属地监管部门全面落实全过程管理要求，健全完善药品和医疗器械全过程追溯体系，实现药品和医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。完善企业境外安全和权益保护联动工作机制。建立数据安全监管体系，建立健全数据安全风险评估、报告、信息共享、监测预警、应急处置机制。

该工作方案优化了数字医疗国际合作的政策框架，明晰了细胞医疗领域的法规模糊区域，扩大了现代医疗医药的国际协作途径，为项目投资和创新发展提供了广阔空间。此外，大健康服务领域的国际项目将迎来增长，一些潜在的企业和项目也将逐渐显露出来。

此外，方案还具有广阔的开放范围和灵活的机遇空间，但政策落地条件仍需进一步优化。可预见的是，在这些政策的支持下，有望规划出多个与实际需求贴近的产业项目。

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