文章来源：探美医界

近日，国家药监局官网发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品相关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）以及解读文件。

公告表示，自2026年4月1日起，《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

此次新规意味着家用射频美容仪纳入第三类医疗器械管理的规定，延期到两年后实施。与此同时，30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪同样适用于延期政策，可在2026年4月前继续销售。

不过需要明确的是，射频美容仪政策松绑，并不意味着门槛降低。据公开信息整理，第三类医疗器械证注册周期较长，资料准备大概需要1个月，临床阶段则要6个月至1年，注册申请阶段大概10个月左右；其次，申请费用高，国内首次注册大概要花费15.36万元，每年连续缴纳4.08万元，三类医疗器械证有效期一般为5年。如果是临床试验，费用大约要400万元至500万元。