9月13日，国务院新闻办公室举行「推动高质量发展」系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、黄果、雷平出席发布会。

哪些「国产」创新药品和医疗器械

  在国际上叫得响？

 

李利在介绍支持创新药品和医疗器械研发上市情况时表示，国家药监局深化审评审批制度改革，对重点品种实行「提前介入、一企一策、全程指导、研审联动」，加快创新药品和医疗器械上市步伐。

2018年国家药监局组建以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，超过了过去几十年的总和，为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。

近年来，我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。

小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药「出海」取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。

国家药品监督管理局副局长赵军宁随后介绍了推动中药新药发展的相关情况。赵军宁表示，国家药监局充分尊重中医药发展规律，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验「三结合」的中药注册审评证据体系。通过「三结合」证据，把中药安全有效、质量可控的逻辑说明白、讲清楚，支撑中药新药上市。

近年来，中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，两年来均达到两位数。2023年共有10个中药新药获批上市，今年已有8个新药上市，为满足临床需求提供了新的选择。

积极支持创新药械进医院、进医保

在促进生物医药、医疗装备等产业发展方面，李利表示，药品监管部门着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。他介绍了几个方面：

一是加大对医药研发创新的支持。

对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询，整合国家和省级药品监管部门技术力量，建立多渠道多层次的沟通方式，利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂。提升创新药品和医疗器械的可及性，落实党中央关于深化「三医」协同发展和治理的决策部署，积极支持创新药械进医院、进医保。

二是提高审评审批效率。

加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。

优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。

三是支持医药行业开放合作。

加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。

加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。