25类试剂申报信息公示

11月6日，安徽省医药集中采购平台发布《关于公示2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购产品信息的通知》，25类体外诊断试剂集采进度更新。

10月15日，安徽省开启肿瘤标志物检测产品十六项、甲状腺功能检测产品九项的产品信息维护工作，本次公示的内容为企业申报参加2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购的产品目录信息，涉及省级最低挂网价、省级带量采购最低价等。参与申报的企业包括罗氏、雅培、贝克曼、西门子、迈瑞等，部分名单如下：

公示时间为2024年11月6日至11月12日。根据此前安徽省发布的《二十七省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），肿瘤标志物检测产品十六项的方法学包括化学发光法、流式荧光法、时间分辨免疫荧光法等；甲状腺功能检测产品九项的方法学为化学发光法。

联盟由安徽省、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、福建省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团 27 省（区、兵团）医疗保障局组成，相比2023年，山东退出，新增了天津、上海、重庆三大直辖市。《征求意见稿》将本次带量采购周期拟定为2年。

化学发光国产替代加速中

本次安徽开展的体外诊断试剂27省联盟集采，采购品种涉及的方法学主要为化学发光法。当前，免疫诊断是国内常规项目检验的主流方式。相较于竞争充分的生化诊断，国内免疫诊断尚处于发展初期，化学发光是免疫诊断赛道中发展最新的技术之一，也是体外诊断行业中规模最大、技术壁垒最高、国产化率最低的细分市场。据Kalorama统计显示，国内化学发光市场规模已从2013年的44.1亿元增长到2022年的394.1亿元，预计2025年将达到632.6亿元。

化学发光法具有“专机专用”的特性，因此曾被认为是集采“禁区”。直到2021年，安徽省试水化学发光集采，撕开了该领域的集采口子；2023年，安徽又牵头开展了25省联盟体外诊断试剂集采，产品平均降幅为53.9%，其中采购量和金额最大的传染病八项（化学发光法）最高降幅为65.2%……

据了解，传染病、肿瘤标志物、甲状腺功能激素和性腺激素四大常规项目约占行业总检验量78%。随着本次安徽省肿瘤标志物检测产品十六项、甲状腺功能检测产品九项集采加速，免疫诊断主流项目即将基本实现集采全覆盖。

据《中国体外诊断行业年度报告》（2023版）测算，2023年中国体外诊断市场规模约为1200亿元，其中国产产品占比约50%。然而，在技术壁垒较高的化学发光检测领域，外资企业仍然占据主导地位。未来，在体外诊断试剂行业集采提质扩围下，化学发光等细分领域的国产品牌有望占据更多市场份额，并打破外资企业主导地位，以实现产品国产替代。