《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施，其标准编号、名称及适用范围见附件。

特此公告。

附件：YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

食品药品监管总局

2015年3月2日

一、强制性行业标准（共14项）

（一）YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》

本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线（on-line）血液滤过或在线（on-line）血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。这些操作只能由专业透析人员负责操作。本标准不适用于透析液再生系统。

（二）YY 0598-2014《血液透析及相关治疗用浓缩物》

本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

（三）YY 0599-2014《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》

本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。本标准规定了治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2014《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》

本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器），血液过滤器，祛泡器，血泵等。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。上述器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。

（五）YY 0605.9-2014《外科植入物金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》

本标准适用于外科植入物用，且符合标准成分要求的不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法。

（六）YY 0831.2-2014《γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》

本标准适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统（以下简称系统），该系统同时使用多个60Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的）对体部病变区域进行聚束辐照。本标准规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的术语、定义、要求和试验方法。

（七）YY 0832.2-2014《X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》

本标准适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统（以下简称系统）。该系统与医用电子加速器配合使用，对体部病变区域进行立体定向放射治疗。本标准规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的术语、要求和试验方法。

（八）YY 0945.2-2014《医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》

本标准适用于带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）。本标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）的安全专用要求。本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备，也不适用于起搏电极或其他用于心电刺激的设备，如从外部通过胸腔或食道刺激的设备、在高速起搏上提供抗心动过速能量的设备、提供起搏系统分析功能的设备。

（九）YY 0948-2014《心肺流转系统一次性使用动静脉插管》

本标准适用于心肺流转系统一次性使用动静脉插管，供配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。

（十）YY 0950-2014《气压弹道式体外压力波治疗设备》

本标准适用于利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体，使子弹体脉冲式冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞产生压力波，经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于气压弹道式碎石设备。

（十一）YY 0951-2014《干扰电治疗设备》

本标准适用于同时将两路以上（包含两路）不同频率的中频（1000Hz～100000Hz范围内）交流电流交叉地作用于人体，在组织内形成低频调制电流来进行治疗的设备。本标准规定了干扰电治疗设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

（十二）YY 0952-2014《医用控温毯》

本标准适用于在医疗机构临床使用环境下，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。本标准规定了医用控温毯的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于热垫式治疗仪、仅用于四肢和额头冷/热敷的设备。

（十三）YY 0953-2014《医用羧甲基壳聚糖》

本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖，用于医疗器械产品。本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存等要求。

（十四）YY 0954-2014《无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂》

本标准适用于以纯化的（非交联的）I型胶原蛋白为原料制备的注射型胶原蛋白植入剂。本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂的专用要求和检验方法，并对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。

二、推荐性行业标准（共76项）

（一）YY/T 0066-2014《眼科仪器名词术语》

本标准适用于眼科仪器标准的制订、技术文件的编制、教材和书刊的编写及文献的翻译等。本标准规定了眼科仪器的名词术语和定义。本标准代替YY 0066-1992《眼科仪器 名词术语》。

（二）YY/T 0107-2014《眼科A型超声测量仪》

本标准适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。

（三）YY/T 0133-2014《牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法》

本标准适用于光固化和化学固化的牙科复合树脂耐磨耗性能的测试。本标准规定了牙科复合树脂耐磨耗性能的测试方法。本标准代替YY/T 0113-1993《牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法》。

（四）YY/T 0308-2014《医用透明质酸钠凝胶》

本标准适用于辅助眼科手术、外科手术防粘连、填充增加组织容积等的医用透明质酸钠凝胶。本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、要求、检验规则、标志和包装。

（五）YY/T 0310-2014《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》

本标准适用于X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置），其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。本标准规定了CT扫描装置的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准代替YY/T 0310-2005《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》。

（六）YY/T 0328-2014《一次性使用动静脉穿刺器》

本标准适用于与血路和血液处理系统配套使用的一次性使用动静脉穿刺器。本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。

（七）YY/T 0330-2014《医用脱脂棉》

本标准适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。本标准规定了医用脱脂棉的要求。

（八）YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》

本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。本标准部分代替YY 0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。

（九）YY/T 0468-2014《医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构》

本标准适用于监管机构、符合性评定机构、卫生保健提供者和制造商提交和交换医疗器械产品信息。本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南，以促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方之间的交流。本标准代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。

（十）YY/T 0583.1-2014《一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式》

本标准适用于无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置。该装置既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流。本标准规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置的要求。本标准不适用于插入病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统，也不适用于病人携带的引流装置。

（十一）YY/T 0593-2014《超声经颅多普勒血流分析仪》

本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪。本标准规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求、试验防范、检验规则以及标准和使用说明。本标准代替YY 0593-2005《超声经颅多普勒血流分析仪》。

（十二）YY/T 0646-2014《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》

本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器。本标准规定了自动控制型小型蒸汽灭菌器的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。本标准不适用于密闭性液体的灭菌器、立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。本标准代替YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》。

（十三）YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》

本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医源性传播风险的确认。本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。

（十四）YY/T 0803.4-2014《牙科学根管器械 第4部分：辅助器械》

本标准适用于除扩大器、加压器以及塑形、清洁器械以外的手持式或机用式根管器械。本标准规定了YY/T 0803.1、YY/T 0803.2、YY/T 0803.3或ISO 3630-5:2011中没有提到的手持式或者机用式根管器械的要求以及测试方法,也规定了器械的规格、产品标识、安全注意事项、说明书与标签方面的要求。

（十五）YY/T 0871.2-2014《医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活》

本标准适用于固态样品的补体激活试验。本标准规定了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本标准中的“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。

（十六）YY/T 0873.6-2014《牙科旋转器械的数字编码系统 第6部分：研磨器械的特征》

本标准适用于牙科旋转器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科抛光器械。本标准规定了用于牙科旋转—研磨器械特征的编码数字，即位于15位数字编码系统中的第4组的三位数字，其编码原则在本标准第1部分和第2部分中给予说明。

（十七）YY/T 0879.2-2014《医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）BrdU-EliSA法》

本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验，是豚鼠致敏试验的一种替代性方法，具有一定的局限性。本标准规定了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。

（十八）YY/T 0912-2014《牙科学钎焊材料》

本标准适用于制备金属修复体的钎焊材料。本标准规定了用于制备钎焊金属修复体的钎焊材料的性能要求和试验方法。

（十九）YY/T 0913-2014《牙科旋转器械用心轴》

本标准适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴。本标准规定了适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴的要求、试验和包装标签。本标准使用了YY/T 0873（所有部分标准）[ISO 6360（所有部分标准）]中的编码系统，该15数位的编码系统用于标记所有类型的牙科旋转器械。

（二十）YY/T 0914-2014《牙科学激光焊接》

本标准适用于对金属修复体和修复装置进行激光焊接的材料。本标准规定了制作金属修复体时所用激光焊接材料的性能要求和试验方法。

（二十一）YY/T 0915-2014《牙科学正畸用托槽和颊面管》

本标准适用于正畸固定矫治器中的托槽和颊面管。本标准规定了比较正畸用托槽和颊面管功能性尺寸的方法和测量试验方法的细则，以及产品的包装和标签信息要求。

（二十二）YY/T 0921-2014《医用吸水性粘胶纤维》

本标准适用于通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维，经漂白、粗疏处理而成的不含任何有色添加物质的医用吸水性粘胶纤维。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉使用。本标准规定了医用吸水性粘胶纤维的要求及试验方法。

（二十三）YY/T 0949-2014《牙科学病人椅》

本标准适用于各种结构的牙科病人椅，包括人工操作、电力驱动或其他方式运行，或以上方式的组合控制的牙科病人椅。本标准规定了牙科病人椅的要求、试验方法、制造商信息、标记和包装。

（二十四）YY/T 0967.1-2014《牙科旋转器械 杆 第1部分 金属杆》

本标准适用于牙科旋转器械金属杆。本标准规定了由金属材料制成的牙科旋转器械的杆的要求，并给出了其尺寸验证的测量方法。

（二十五）YY/T 0967.2-2014《牙科旋转器械 杆 第2部分 塑料杆》

本标准适用于转速低于5000r/min的牙科旋转器械塑料杆。本标准规定了由塑料制成的牙科旋转器械的杆的要求，并给出了其尺寸验证的测量方法。本标准中的4.6和4.7条款不适用于一次性使用的器械

（二十六）YY/T 0990-2014《聚合物基牙体修复材料临床试验指南》

本标准适用于对后牙牙体缺损进行直接修复的聚合物基牙体修复材料。本标准规定了聚合物基牙体修复材料的临床试验的要求和方法，不包括对其他新功能的评价。

（二十七）YY/T 0991-2014《正畸托槽临床试验指南》

本标准适用于临床治疗中所用正畸托槽产品。本标准规定了正畸托槽临床试验的基本要求和方法。

（二十八）YY/T 0993-2014《医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT 试验和LDH试验）》

本标准适用于纳米材料及纳米材料医疗器械（除纳米级颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离的状态外）的体外细胞毒性评价，包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。本标准是对

GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》的补充。

（二十九）YY/T 0994-2014《磁刺激设备》

本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场,并作用于神经系统产生刺激的设备。本标准规定了磁刺激设备的术语和定义、要求和试验方法。

（三十）YY/T 0995-2014《人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义》

本标准适用于人类辅助生殖技术使用的医疗器械。本标准规定了人类辅助生殖技术中的体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。

（三十一）YY/T 0996-2014《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》

本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪。本标准规定了尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。

（三十二）YY/T 0997-2014《肘、膝关节被动运动设备》

本标准适用于一种带动肘关节、膝关节在屈曲伸展方向上运动的术后辅助治疗或关节康复训练的电气设备。本标准规定了肘、膝关节被动运动设备的术语和定义、要求和试验方法。

（三十三）YY/T 0998-2014《半导体升降温治疗设备》

本标准适用于利用半导体帕尔贴效应控制设备内循环液体的温度，对患处进行体外物理升温和/或降温，达到辅助治疗目的的设备。本标准规定了半导体升降温治疗设备的术语和定义、要求和试验方法。

（三十四）YY/T 1040.1-2014《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头和锥套》

本标准适用于连接麻醉和呼吸设备（如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器）的锥头与锥套。本标准规定了用于连接麻醉和呼吸设备的锥头与锥套的尺寸与测量的要求。

（三十五）YY/T 1084-2014《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》

本标准适用于0.5MHz～25MHz频率范围内医用超声诊断设备声输出功率的测量。本标准规定了医用超声诊断设备声输出功率的测量方法，其中辐射力天平法为首选方法。当采用辐射力天平法存在技术难度时，或者在能够确保测量准确度的前提下，也可以采用水听器法导出超声功率。本标准代替YY/T 1084-2007《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》。

（三十六）YY/T 1095-2014《肌电生物反馈仪》

本标准适用于采用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉或听觉等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗疾病的仪器。本标准规定了肌电生物反馈仪的术语和定义、分类、要求和试验方法。本标准代替YY/T 1095-2007《肌电生物反馈仪》。

（三十七）YY/T 1252-2014《总IgE定量标记免疫分析试剂盒》

本标准适用于进行总IgE定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体的定量测定总IgE的免疫分析测定试剂盒。本标准规定了总IgE定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准不适用于胶体金标记总IgE试纸条和用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

（三十八）YY/T 1253-2014 《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》

本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。

（三十九）YY/T 1254-2014《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》

本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。

（四十）YY/T 1255-2014《免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）》

本标准适用于基于透射免疫比浊原理，在半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪上进行定量检测的试剂（盒）。本标准规定了免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。

（四十一）YY/T 1256-2014《解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒》

本标准适用于检测人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原体核酸扩增的检测试剂盒。本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。

（四十二）YY/T 1257-2014《游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒》

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂盒。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的免疫分析试剂盒。本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂（如：试纸条等）；也不适用于125I等放射性同位素标记的各类游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位放射