医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。知识产权保护对医疗器械企业的重要性非同寻常，那么，医疗器械企业如何才能全方位地做好知识产权保护工作呢？对此，中细软集团向医疗器械企业提出以下两点建议。

　　重视商标注册，选对商标分类

　　商标作为一种区分产品或服务来源的具有显著特征的标志，在提高品牌认可度、提高品牌溢价方面发挥重要作用。尤其是医疗器械直接服务于人类健康，因此其质量保障标准要求较高，所以医疗器械在投入市场之前，一定要进行商标注册。

　　我国商标注册实行“申请在先原则”，通俗来讲，就是先到先得，一份相同或近似的商标申请，先提出商标注册申请者，将优先获得商标专用权。如果医疗器械企业在经营过程中，使用了某个商标而没有及时注册，商标一旦被他人抢注，企业就会陷入被动地位，要么花费大量金钱赎回商标，要么只能被迫改名，那样前期在这个品牌上的经营推广就浪费了大半，无论哪一种情况，企业都会付出巨大的代价。因此，中细软集团提醒，及时申请商标是医疗器械企业经营中最基础但也是最重要的大事。

　　在申请注册商标时，要为商标选择合适的分类。根据我国《商标法》规定，注册商标时需要根据产品或服务的类别，选择所属行业的类别进行注册。对于医疗器械企业来说，首先需要注册的核心类别是第10类，这个类别具体指外科、医疗、牙科和兽医用仪器及器械，假肢，假眼和假牙；整形用品；缝合用材料。主要包括医疗仪器、器械及用品。如果医疗器械企业本身也直接涉足医疗服务，那么第44类也是需要注册的关键类别。

　　另外，医疗器械企业还要根据自身经营的方向和计划，考虑更多的相关类别或拓展类别进行注册。如涉及信号器具、音响设备、摄影仪器的业务，则需要同时注册第9类；涉及照明器具、消毒设备的业务，则需要同时注册第11类；涉及广告、替他人推销服务，则需要同时注册第35类。

　　总之，对于医疗器械企业来说，具体注册哪些类别的商标，要根据企业自身的经营项目和未来的经营计划而定，有的医疗器械企业会选择全类别注册，包括同时进行周边商标的防御注册，也都是有其合理性的。如果企业自身拿不准商标注册类别的注意，可以咨询专业的知识产权服务机构，由专业人士帮忙分析确定具体的商标注册策略。

　　注重技术创新，加强专利保护

　　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，我国制定了专门的《医疗器械管理条例》。按照规定，国家对医疗器械产品按照风险程度将其分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对不同分类的医疗器械实行分类管理，不同类别的医疗器械产品，其注册、备案、许可程序都有着相应的要求。

　　在这种严格分类管理之下，不少医疗器械企业会认为，既然已经经过了注册、备案、许可的程序，就相当于是对产品的功能和创新内容进行了“认证”，因此就无需再申请专利。实际上，这是对专利申请的莫大误解。

　　随着科学技术的不断发展，以及在医疗实践中对产品不断提出新的要求，每年都有众多新型医疗设备产品问世。其中，有相当大的一部分，都是在某个方向上进行了创新改变和设计，其中凝结着大量的技术改进，医疗器械企业完全可以对这种技术改进通过申请专利的方式来进行保护，然后再通过专利授权的方式来实现技术转移和技术变现。

　　根据我国《专利法》规定，专利分为发明、实用新型、外观设计三种类型，医疗器械企业可根据具体情况，有针对性地进行专利布局。发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案；实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案；外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。对于医疗器械企业来说，对于全新的检验方法和其他重大创新发明，可以申请发明专利；对于一般性的创新改进，可以申请实用新型专利；即使是医疗器械外观上做出了独特设计，也完全可以申请外观专利。

　　医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例较为接近，而我国医疗器械销售额大约是药品销售额的三分之一，可见我国医疗器械市场潜力巨大。中细软集团表示，我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。医疗器械企业只有全面做好知识产权保护工作，才能在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下，在我国我国医疗器械产业迅速发展的过程中，分享这个行业的成长果实。（来源：中细软-知识产权）