CFDA一口气新发19个医疗器械注册指导原则

发布时间：2016-03-08

　3月3日，国家食品药品监督管理总局接连发布了3批医疗器械的注册技术审查指导原则，一共涉及19个产品，其中6个是针对之前版本的新修订版。

　　第一批：

　　1、医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则

　　2、正压通气治疗机注册技术审查指导原则

　　3、大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

　　4、腹膜透析机注册技术审查指导原则

　　5、医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则

　　6、振动叩击排痰机注册技术审查指导原则

　　第二批：

　　1、碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　2、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016修订版）

　　3、C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　4、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　5、缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　6、肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　第三批：

　　1、白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则

　　2、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则

　　3、乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则

　　4、促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则

　　5、甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则

　　6、唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则

　　7、β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则

　　这19个产品的注册技术审查指导原则，均可在CFDA官网上查询和下载。有相关产品的赶紧去看看吧。

　　据中国医疗器械统计，进入2016年以来的2个多月时间里，CFDA就已经发布了46个指导原则。加上前几年，CFDA一共发布的注册技术指导原则超过了160个。

　　另据1月份召开的全国医疗器械监督管理工作会议内容，今年CFDA还将制修订新的指导原则，并重点做好第二类医疗器械的注册管理工作。

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