一、全国医疗器械不良事件报告总体情况
2015年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。
（一）2015年全国可疑不良事件报告总体情况
2015年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321,254份，比2014年增长了21.1%。2002年1月1日至2015年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》1,322,059份（图1-1）。
图1-1 2002-2015年全国可疑医疗器械不良事件报告数量
1、死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量
2015年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告184份，严重伤害可疑不良事件报告47,065份，共计47,249份，比2014年增长了15.2%（图1-2）。2015年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.7%，比2014年下降了0.8%。
图1-2 2011-2015年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较
2、每百万人口平均报告数量
2015年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份（图1-3）。
图1-3 2011-2015年全国每百万人口平均报告数比较
3、注册基层用户数量
截止2015年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）共198， 536家。其中，医疗器械生产企业10,344家，占注册基层用户总数的5.2%；经营企业91,322家，占注册基层用户的46.0%；使用单位96,870家，占注册基层用户的48.8%（图1-4）。
图1-4 2015年全国医疗器械不良事件监测系统注册基层用户情况
2015年，注册基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）总数比2014年增长了13.9%。其中，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2014年增长了11.8%、21.8%和7.5%（图1-5）。
图1-5 2014年和2015年全国注册基层用户分类比较情况
二、2015年医疗器械不良事件报告统计分析
（一）按报告来源统计分析
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报259,219份，占总报告数的80.6%；生产企业上报5,352份，占总报告数的1.7%；经营企业上报56,315份，占总报告数的17.5%；还有364份报告来自于个人，占总报告数的0.1%；此外还有4份报告来源不详（图2-1）。
图2-1 2015年医疗器械不良事件报告来源情况
总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位。相比2014年，生产企业提交的报告所占比例有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。
（二）按事件伤害程度统计分析
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共184份，占总报告数的0.05%；事件为严重伤害的报告共47,065份，占总报告数的14.7%；事件伤害为其他的报告共274,005份，占总报告数的85.2%（图2-2）。2015年，各类伤害程度的报告绝对数量均有所增加，其所占比例与2014年相似。
图2-2 2015年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况
（三）按医疗器械管理类别统计分析
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告133,548份，占总报告数的41.6%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告126,284份，占总报告数的39.3%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告50,213份，占总报告数的15.6%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共11,209份，占总报告数的3.5%。数据显示，涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图2-3）。
图2-3 2015年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况
（四）按医疗器械分类目录统计分析
按照现行的《医疗器械分类目录》，2015年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别见表2-1。与2014年相比，报告数量排名前十位的产品类别没有变化，仅部分产品类别的排名略有变化。
表2-1 2015年医疗器械不良事件报告数量排名前十位的产品类别情况
（五）按医疗器械产品名称统计分析
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、普通血压计和导尿管，占总报告数的36.45%，详见表2-2。
表2-2 报告数量排名前十位的无源医疗器械
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培养箱和微波治疗机，占总报告数的7.23%，详见表2-3。
表2-3 报告数量排名前十位的有源医疗器械
（六）按涉及实际使用场所统计分析
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232,641份，占72.4%；使用场所为“家庭”的报告39,632份，占12.3%；使用场所为“其他”的报告8,438份，占2.6%；使用场所未填写的报告40,543份，占12.6%（图2-4）。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。
图2-4 2015年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况
三、2015年医疗器械风险评价及采取的主要措施情况
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