一家初创企业开发和推出创新型产品是很艰难的，对于医疗器械初创公司来说，高度管制的行业还增加了运营负担。

斯坦福大学的2010项研究表明，开发医疗器械的费用从2500万美元到1亿美元不等。因此，失败甚至是延误的代价是很高的。

不像消费领域––一个应用程序或者样品在车库（或宿舍）开发出来，然后公布在YouTube再通过Kickstarter就能够得到资助–– 规范的医疗器械发展领域需要不同程度的承诺，过程和示范效果。 有关医疗器械成功发展的话题很容易写出一本书。它通常作为在高度管制环境中讨论创新产品设计的一系列文章中的第一篇出现。在专注于产品开发之前，要考虑哪些关键因素，以及如何在开发过程中对过程进行引导？将这些原则应用到你的开发过程中将会给你带来更快更便宜的市场途径。

让我们把焦点放在产品开发活动的后期资金的定义和执行上.在资金方面的好消息是，越来越多的资金正在进入早期医疗技术风险资本融资。根据Ernst and Young的《行业脉搏2016 - 2017》报告,在2016 - 2017年间，407个早期风险交易中筹集了近40亿美元，超过前12个月的记录，共计22亿美元，其中包括126家风险投资公司，价值至少500万美元。

但是，如果你不能说服潜在的投资者,那么资本的可用性就会变成无关紧要，所以这就要求你不仅要有好主意，还要有远见、有团队和计划,使你的初创公司从一个概念到至少一个显示的性能水平。

  要讨论的关键成功要素包括：
•   理念——没有它，就没有发展可言
•   进程——发展的结构
•   计划——蓝图
•   要求——细节
•   监管/赔偿——对医疗器械的发展空间至关重要
•   核实/确认——正确的产品做正确的事

我们将在以后的文章中再详细讨论每个元素。既然已经有了这个想法，那么让我们先从过程这个元素开始讨论，它是其他活动能够进行下去的前提。过程从组织到组织各不相同，并会随着时间的推移不断演变，所以成功的产品开发需要一定程度的结构并能够以及时和高效地方式完成目标.产品开发过程定义了需求，并作为指导，以确保产品满足或超过客户和业务需求。过程还描述了与随后要执行的活动相关联的阶段、输入、输出和责任。它适用于所有产品开发活动，也适用于对已发布产品的功能和/或预期用途作出重大更改。开发过程还包括质量管理体系（QMS）,许多医疗器械公司选择实施质量体系，并通过ISO13485认证，以确保该行业的一致性。 多年前,FDA（和工业界）在1997年FDA 设计控制指南中描述了一个“瀑布”过程（如上图）。它将产品开发过程视为一系列连续活动。总的来说就是，需求得到了发展，那么就需要设计出一个设备来满足这个需求。然后评估设计，转移到生产，并制造设备。然而在2000年中期，人们认识到发展实际上是一个迭代的过程，它将各种利益相关者和参与开发过程的每个小组的投入结合在了一起。现在着重通过不同的产品生命周期阶段和不同的组来共享信息，从而导致了一片混乱的（但更现实）交互图。（见下图）相较于实施纠正措施它更鼓励实施预防措施。 总而言之，过程和质量管理体系有助于确保产品开发活动在一个交叉功能的环境中进行。除了推动产品的初期开发外，它也适用于产品在发布后的更新换代。在受监管的领域中，60 - 80%的开发工作与各种形式的文档相关联，过程为成功的努力提供了框架。


来源: medicaldesignandoutsourcing