强化医疗技术今天宣布了一个关键消息，FDA批准了其为需要动静脉瘘作为血液透析血管通路的患者而设计的vasQ试验装置。

总部位于以色列的公司的vasQ装置是设计用于帮助需要透析的肾衰竭患者提供外部支持以减少内瘘失败。该装置的流量调节是通过制约和塑造瘘并加强和保护吻合口周围的静脉来对抗高压、管壁张力和流量水平。

该试验的第一个程序最近由Jason Burgess博士和Paul Orland博士在夏洛特N.C.’s Carolinas Medical Center-Mercy进行，Laminate称。

“我们很高兴成为第一个在美国登记患者的网站。这个装置很容易植入，我对手术结果很满意。我们期待着对装置的长期效果进行评估，” Burgess博士在新闻发布会上说。

这个装置很容易处理，我对手术后的结果很满意。这项新技术是针对动静脉瘘的主要问题：化脓和瘘管的长期寿命，”Orland博士在一份声明中说。

该试验是一项为期两年，具有前瞻性，多站点，以129个需要造瘘的病人为对象的装置研究。

研究人员将评估试验中额外的合格准则，包括足够的血管解剖以及可能的过去和目前的医疗条件和疾病将被排除参与，公司称。

该试验的主要有效性终点是造瘘后6个月的一期通畅率，并对患者随访2年，Laminate Medical称。

“这一关键研究的推出标志着vasQ在美国市场向前迈出的重要一步，也是肾衰竭患者的希望里程碑 。当我们让我们的合作伙伴网站参加这项研究时，我们很高兴看到他们对此具有浓厚的兴趣并给予了我们很大的支持。” Laminate的首席执行官Tammy Gilon在准备好的新闻稿中说道。

去年八月，Laminate称其获得了FDA的调查设备免税审批并推出其vasQ试验植入血管的装置。