2024年1月18日，沈阳市市场监督管理局、淄博市市场监督管理局网站相继发布了2024年医疗器械经营企业分级监管目录（名单）。

1月18日，沈阳市市场监督管理局发布了《关于印发2023年沈阳市医疗器械经营企业分级监管目录的通知》，仅沈阳一个市，就有13283家医疗器械经营企业被纳入分级监管（2023年医疗器械经营企业11546家），且国药、上药、华润等知名械企多家子公司，共17家公司，被列在“四级监管”最严名单内。

四级监管名单比2023年多出，辽宁威高医药科技有限公司与富昌隆（辽宁）医药集团有限公司。

而淄博市共5058家医疗器械经营企业被纳入分级监管。

这份监管名单有何意义

2022年9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，在2023年1月1日正式开始执行，这份指导意见定义了在医疗器械注册人制度下开展的所有医疗器械生产经营监管工作。

依据该指导意见，国家将只对医疗器械分级监管提出指导意见，不再对监管级别划分、检查频次和覆盖率等作出统一规定，而是对地方监管部门进行指导。

使省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理部门起主导作用，这意味着地方监管将更加精准高效。

药品监管部门按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。因此，未来全国各地在检查形式、频次和覆盖率方面将完全不同。

从监管等级划分来看，各省市重新拟定的《医疗器械经营重点监管品种目录》将直接决定企业的监管等级，经营企业按情况纳入二、三级监管。

因此，这份目录将决定医疗器械经营企业未来将面临何种检查方式。而，“四级监管”企业首当其冲，将直面最严检查形式、频次和覆盖率！

针对三级、四级监管企业新增全项目检查，这是按照医疗器械生产经营质量管理规范及相应附录，对企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。

1月18日至19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议刚刚在京召开，会上部署了2024年医疗器械监管工作五项重点任务。

其中，会上提出两项重点便是：

● 以严查大案要案为重点，深化巩固提升行动；

● 以严控安全风险为重点，强化全生命周期质量安全监管。

根据国家指导意见，地方各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，对经营企业采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。

针对三级、四级监管企业更是实行全项目检查，这是按照医疗器械生产经营质量管理规范及相应附录，对企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，更应当包括对委托的经营企业的抽查。

无需质疑，一年一度的医疗器械大巡查呼啸而来，在这场席卷全国的医疗器械大检查下，会有更多医疗器械企业、经销商受到影响。首当其冲的是“四级监管”械企将置身风暴中心。