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紧急召回！波科心脏消融组件可能引起中风

发布时间：2024-02-24

文章来源：心未来

心未来

近日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）发布了一则关于产品安全问题的通知，其冷冻消融系统POLARx™的组件之一POLARSHEATH™输送鞘可能因为脱落碎片引发栓塞，目前正在主动召回问题产品。

此次的问题在于，因为制造中的工具错误，这些批次的输送鞘内腔可能发生分层而脱落碎片。在使用过程中，比如冲洗鞘管、送入扩张球囊或消融导管时，可能因为碎片脱落而引发栓塞，这可能导致中风、心肌缺血和远端血管闭塞等。

目前尚未报告有相关投诉和患者受伤事件，FDA也还没有介入。不过，该公司呼吁用户立刻停用列表中报告的设备，并积极和公司取得联系。

▲图片源自报告原文

这些设备生产于2023年11月21日至2024年1月31日期间，目前在欧洲和日本有售。

# 顶级械企“棋逢对手”

作为射频消融的“接力者”，冷冻消融为一种介入冷冻治疗，利用极低温冷冻、消灭及破坏异常细胞或病变组织。

进行冷冻消融时，通常会使用导管或探针输送冷冻剂，于治疗部位产生极低温度，从而冻结靶细胞，令细胞损伤、死亡及病变组织坏死。冷冻消融无需开放性手术即可进行，有别于切除整个或部分器官的手术，消融术仅切除一层或多层组织，不会对周围的健康组织造成损伤。

▲康沣生物招股书

在中国房颤患者人数逐年增加的背景下，2020年中国共进行81900例房颤消融手术，其中9800例为冷冻消融，72100例为射频消融，预计中国房颤消融手术量将于2030年达到814400例，2020年至2030年的复合年增长率为25.8%，其中房颤冷冻消融在2020年至2030年的复合年增长率为36.9%。

▲康沣生物招股书

据弗若斯特沙利文数据分析，房颤冷冻消融导管的全球市场规模预计于2030年达到77亿美元（约合人民币553亿）。

在中国，房颤冷冻消融导管市场规模自2016年的人民币48.4百万元增加至2020年的人民币2.5亿元，复合年增长率为51.5%。在房颤患病率不断上升及冷冻消融治疗渗透率日益提高的推动下，预计中国房颤冷冻消融导管市场规模于2030年将增至人民币51亿元。

在心脏消融技术领域，尤其是冷冻消融，自2010年美敦力Arctic Front Advance获批以来，长达10余年“一枝独秀”。而波科POLARx™ FIT冷冻球囊导管获批上市则终结了美敦力的独家垄断地位，同时也让波科成为全球少有的拥有射频、冷冻、电脉冲治疗心律，且产品都上市的公司。

2023年4月，波士顿科学宣布其POLARx™ FIT 冷冻球囊导管已获批CE ，并特别说明该导管是市面上唯一一款在一根导管中提供双直径球囊尺寸的冷冻消融系统。2023年8月，POLARx™冷冻消融系统获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，标志着冷冻消融治疗的一个重大突破，特别是对于那些患有阵发性心房颤动（AF）的患者。此番两大巨头的“争先恐后”或许也暗示着整个心血管消融市场即将迎来新局面。

国外巨头打得火热，国内械企也不甘落后。2022年12月30日，国产“冷冻消融第一股”康沣生物在港交所上市。2023年12月4日，康沣生物心脏冷冻消融系统的冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。12月11日，康沣生物生产的心脏冷冻消融系统的可调弯导引导管、一次性使用心内标测导管获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

▲康沣生物官网

心脏冷冻消融系统为康沣生物自主研发，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，是首款液氮冷冻球囊消融产品，公司拥有核心技术及知识产权。

# POLARx™冷冻消融系统

POLARx™冷冻消融系统分为四个组件：消融主机、冷冻球囊、环肺静脉标测导管和输送鞘，消融的原理是利用高压笑气（N₂0）通过焦耳一汤姆逊效应制冷。

POLARx™ 冷冻消融球囊具有独特的功能，可在一根导管中实现两种球囊尺寸（28 mm和 31 mm）。该系统允许医生在消融手术期间调整和扩展新的 POLARx FIT 导管，以适应患者的独特解剖结构，这有助于减少耗时且无需更换设备。

此外，这款系统还能让医生从容应对更广泛的肺静脉解剖结构，并在最佳位置进行冷冻，以便更好地治疗产生引起房颤的破坏性信号的心脏区域。

▲POLARx™冷冻消融系统

主要部件特点：

消融主机（SMARTFREEZE）：关键数据集中化，控制的便捷性得到加强；

冷冻球囊（POLARx）：拥有两种尺寸（28mm和31mm）和两种头端长度（POLARx ST为5mm，POLARx LT为12mm），当球囊达到预定尺寸后，内部的压力是恒定的（不到8psi，更安全）；

▲POLARx™冷冻球囊

环肺静脉标测导管（POLARMAP）：导管外径 3F，远端环形部分为 20mm，带有 8 个电极；

输送鞘（POLARSHEATH）：最大设计特点是弯曲角度达到155°，这种设计有利于右下肺静脉处的消融。

▲POLARSHEATH™输送鞘

# POLARx™临床数据

这一技术的另一个亮点是其在全球范围内的临床试验数据。在FROZEN-AF IDE临床试验中，385名患有阵发性房颤的患者接受了POLARx™系统的治疗。

结果显示，该系统在12个月内的无事件率高达96.0%（无发生率或无手术及设备相关事件发生率），并且没有报告中度或重度肺静脉狭窄，持续的膈神经麻痹或食管瘘等中度或重度并发症。在12个月时，记录在案的房性心律失常的消除率为 79.9%，进一步证明了POLARx™冷冻消融系统治疗的安全性和有效性。

▲源于公司官网

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