这一政策将如何影响NIPT市场?基因检测行业又将面临哪些新的挑战与机遇?让我们一起来深入探讨。

#01 集采新政: NIPT 入集采，275元即可中选！

2024年7月3日,江苏医保局发布《关于公开征求<江苏省无创产前基因检测服务带量采购方案（征求意见稿）>意见的公告》。

本次采购内容为产前胎儿三体综合征（染色体21、18、13）高通量基因测序检测服务（以下简称“无创产前基因检测服务”），具体指：

采用孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前检测技术，通过高通量基因测序检测孕期母体外周血中胎儿游离 DNA 片段，以评估胎儿 21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征3种常见染色体非整倍体异常风险，检测结果必须包含21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征3种疾病的患病风险。

与以往的药品和医用耗材集采不同,此次集采针对基因检测服务展开,涉及对象包括具备无创产前基因检测服务资质的企业和具备产前诊断资质的省内医疗机构。企业申报价格中包括样本处理、文库构建、上机检测、校标质控等全流程费用。

中选规则方面,《征求意见稿》指出,参与企业报价不高于275元即可中选,且不受中选数量限制。这一价格较目前市场价格有显著降幅,将极大提高NIPT的可及性。

#02 NIPT集采冲击波: 基因检测行业面临重塑

NIPT作为一项先进的产前筛查技术,具有准确率高、无创伤性等优势,近年来在我国得到快速普及。随着技术成熟和成本下降,NIPT价格也从最初的数千元逐步降至千元左右。此次江苏集采将进一步推动NIPT价格下探至300元以下,这无疑将对整个基因检测行业产生深远影响。

目前,华大基因、贝瑞基因等龙头企业占据国内NIPT市场约70%的份额。随着新进入者增多和集采降价,市场竞争将更加激烈。企业需要通过技术创新、产业链整合等方式提高效率,以应对价格压力。同时,出海拓展海外市场也成为许多企业的重要战略。

尽管面临短期挑战,但长远来看,基因检测行业仍有广阔发展空间。据预测,到2029年全球基因检测市场规模将达328.3亿美元,中国市场也有望保持14.9%的年复合增长率。除NIPT外, 肿瘤早筛、遗传病诊断、个性化用药指导等领域都蕴含巨大潜力。

#03 政策利好与技术进步双轮驱动

近年来,我国高度重视出生缺陷防控工作。《"健康中国2030"规划纲要》明确提出,要全面开展婚前保健、孕前保健、产前筛查、新生儿疾病筛查等出生缺陷防治服务。NIPT作为一项重要的产前筛查手段,其普及将有力推动出生缺陷防控工作。

与此同时,基因测序技术的快速发展也为NIPT的推广应用提供了有力支撑。随着测序通量的提升和成本的下降,NIPT的性价比不断提高。未来,随着人工智能、大数据等新技术的融合应用,NIPT的准确性和适用范围有望进一步拓展。

对于IVD行业而言，新技术的应用同样至关重要。从新一代测序技术到微流控芯片，从人工智能辅助诊断到可穿戴设备，技术创新正在重塑整个行业的格局。

NIPT集采的推出,标志着基因检测行业进入一个新的发展阶段。

一方面,降价将推动NIPT快速普及,扩大市场规模;另一方面,也将加速行业洗牌,推动企业向高质量发展转型。

总之,尽管短期内面临挑战,但长远来看,基因检测行业仍然前景光明。企业需要积极应对变革,抓住机遇,在新的竞争格局中寻求突破和发展。