10月31日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正式发布了《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

据联盟菌梳理，自2018年至2024年10月期间，共有5670个医疗器械产品的分类发生了变动，其中，合计872个医疗器械产品被除名，不再作为医疗器械进行管理。

众所周知，医疗器械分类界定对于产品的合规性至关重要，同时也是医疗器械采购、生产、经营以及运输等诸多环节标准化管理的重要依据。

若产品分类升级，如从一类升为二类，或从二类升为三类，产品从生产到流通、使用的全生命周期都将受到更为严格的监管；反之，若产品分类降级，也将减轻企业的管理压力。因此，所有械企均需密切关注产品分类的动态变化，及时调整生产和经营策略。

据《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》了解，本次共涉及226个产品发生分类变动。

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（36个）

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（111个）

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（15个）

四、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（17个）

五、建议视具体情况而定的产品（14个）

据2024年第二批医疗器械产品分类界定结果，本次被除名的产品有：导尿管固定套、全自动采血管封口机、三维定位配镜系统、冷冻支架、多体位分娩装置、定制式固定义齿加工用的金属部分、定制式活动义齿加工用的金属部分、冰冻组织包埋装置、抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料等33种产品，将不再作为医疗器械管理。

这也就意味着，相关产品将不再按照医疗器械的相关法规、标准和要求进行注册、生产、销售和使用监管。

具体清单如下：

往期医疗器械产品分类界定结果汇总：