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国家药监局发文，多款医疗器械被注销！

发布时间：2025-03-25

来源：国家药监局

近日，国家药监局根据企业申请，并按照相关规定对以下5家企业共8个产品的医疗器械注册证予以注销。

医疗器械注册证予以注销

导致医疗器械注册证予以注销的原因

一. 主动注销

1. 注册人主动申请

根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条，医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

2. 附条件批准的产品未满足要求

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十三条，对附条件批准的医疗器械，注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，注册人应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续，药品监督管理部门可以依法注销医疗器械注册证。

二. 被动注销

1. 注册证有效期届满未延续

根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。如果未按规定申请延续或者延续申请未被批准的，注册证将被注销。

2. 生产企业的主体资格发生变化

如生产企业被依法终止，或者生产企业的营业执照、组织机构代码证等证明文件失效，导致其不再具备合法的生产主体资格，其医疗器械注册证将被注销。

3. 注册证被依法撤销或吊销

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械等情形，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处以罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

4. 产品再评价后不符合要求

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条，再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

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