95项医疗器械标准被整合
4月6日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站报道，为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）和《国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知》（国办发〔2016〕3号）的要求，近期，该局部署开展了相关强制性标准整合精简工作。
其中，本次整合精简范围包括医疗器械强制性国家标准95项，制修订计划32项；强制性行业标准385项，制修订计划79项。整合精减涉及化妆品强制性国家标准10项，制修订计划13项。
报道称，本次工作由总局科技标准司会同药化注册司、器械注册司、药化监管司、器械监管司等司局共同组织开展，医疗器械标准管理中心、化妆品标准专家委员会、各医疗器械标准化技术委员会等多家单位参加。
这次工作涉及的标准种类繁杂，整合精简任务时间紧、要求高、工作量大。将通过“废止一批、转化一批、整合一批、修订一批”的方式，解决强制性标准存在的交叉重复矛盾等主要问题。
医疗器械行业标准谁制定？
据悉，CFDA旗下的中国食品药品检定研究院下设有医疗器械标准管理研究所，研究所设有有源医疗器械标准室、无源医疗器械标准室、体外诊断标准室和标准体系研究室等。
研究所的主要职责包括承担CFDA医疗器械标准管理中心的日常工作、承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作、组织协调相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作等。
据了解，医疗器械行业标准主要起草单位通常为CFDA直属的、分散在各地的医疗器械质量监督检验中心，以及各省市的“医疗器械检验所”（检测所、检测院），还包括企业组织等。
比如2015年11月CFDA公示的一批医疗器械行业标准中，山东新华医疗器械股份有限公司就主要起草了“医用灭菌蒸汽质量的测试方法”“医用蒸汽发生器电加热式”两项行业标准，广州大明联合橡胶制品有限公司主要起草了“橡胶避孕套天然胶乳橡胶避孕套质量管理中使用GB 7544的指南”的行业标准。
新国标，新的市场机遇
中国医疗器械促进会理事长韦绍锋认为，很多行业标准都与企业的产品技术息息相关，与专利相似，行业标准也往往被企业拿来做市场竞争的重要手段，行业标准的制定者通过制定行业标准，为竞争对手进入市场的设置了门槛，提高了市场的准入条件，从而为自己获得更有利的竞争环境。
他认为，企业的竞争分为三个层次，包括产品的竞争、专利/标准的竞争、品牌的竞争，现阶段多数医疗器械企业仍然处于产品竞争的阶段，相对初级。此次涉及95项医疗器械行业国家标准的调整、精减，部分企业将丧失“准入保护”，另外的部分企业可能将获得新机会。对代理商而言，可重点关注调整后符合“新国标”的产品、甚至“新国标”起草单位相对应的产品，从而形成自己更强大的竞争优势。
附：251项医疗器械行业国家标准（GB）清单
1.针灸针
2.玻璃体温计
3.人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋
4.医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求
5.穿鳃式止血钳通用技术条件
6.OCu宫内节育器
7.二氧化碳激光治疗机
8.B型超声诊断设备
9.医用电气设备 第1部分：安全通用要求
10.医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
11.医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
12.医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求
13.医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求
14.外科植入物用不锈钢
15.医用内窥镜及附件通用要求
16.氦氖激光治疗机通用技术条件
17.气囊式体外反搏装置
18.医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求
19.宫腔形宫内节育器
20.VCu宫内节育器
21.TCu宫内节育器
22.医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
23.注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
24.血压计和血压表
25.一次性使用无菌注射器（国药监械[2003]102号发布第一号修改单）
26.一次性使用无菌注射针（国药监械[2003]102号发布第一号修改单）
27.手术显微镜 第1部分： 要求和试验方法
28.一次性使用输液器 重力输液式
29.人工心肺机 滚压式血泵
30.人工心肺机 热交换水箱
31.一次性使用输血器
32.全玻璃注射器
33.医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
34.非血管内导管 第1部分： 一般性能试验方法
35.医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
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